《医用电气设备第2-69部分氧气浓缩器的基本安全.PDFVIP

《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全 和基本性能专用要求》编制说明 1 任务来源及背景 1.1 根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2017年标准制修订计划有关要求，由山东 尚健医疗科技有限公司和上海市医疗器械检测所共同负责起草 《医用电气设备 第2-69部 分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》行业标准 （项目编号：））。 1.2 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定 进行编写。 2 标准制定内容说明 2.1 标准 “范围”的内容 GB 9706.1-20XX （IEC 60601-1:2005+修订1:2012）的1.1替换为： 本专用标准规定了氧气浓缩器及其附件 （以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用 要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器主要用于家 庭保健环境中，包括多种环境中转移时可运行的、由单个患者操作的氧气浓缩器，环境包括 任何私人交通、公共交通、商用飞机在内。 注1：此类氧气浓缩器也可用于专业保健机构。 本专用标准适用于转移时可运行的和转移时不可运行的氧气浓缩器。本专用标准适用于 集成于或与其他医疗器械、ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器。 示例1：带有储氧装置[10]或湿化器[4]的氧气浓缩器。 示例2：与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器。 示例3：在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统[3]上使用的氧气浓缩器。 示例4 ：带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。 本专用标准也适用于那些预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安 全和基本性能的附件。 本专用标准未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求，其要求见YY 1468。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说 明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除了通用标准的7.2.13和8.4.1, 本标准中规定的要求并未覆盖本标准范围内的ME设备或 ME系统的生理功能内在风险。 注2：参见通用标准的4.2 本专用标准是GB 9706.1-20XX 的一项专用标准。 2.2 与国际标准的差异 本标准与ISO 80601-2-69:2014相比较，主要差异如下： ——关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条 1 件，调整的情况集中反映在第2 章“规范性引用文件”中，具体调整如下：  用国家标准GB 9706.1-20XX 代替了国际标准IEC 60601-1:2005+A1:2012；  用行业标准YY 0709 代替了国际标准IEC 60601-1-8:2006；  用行业标准YY XXXX-20XX 代替了国际标准IEC 60601-1-11:2015。 本标准与ISO 80601-2-69:2014相比较，作了下列编辑性修改： —— “定义和术语索引”中由于不再引用IEC 60601-1-11:2010，“可穿戴的”词条的出处 更改为GB 9706.1-20XX ； ——纠正了201.7.2.13.101条款中的一个笔误，将 “5.45 ”改为 “5.4.5 ”； ——纠正了201.7.2.17.101条款中的一个笔误，将 “5.35 ”改为 “5.4.5 ”； ——由于引用标准发生调整，条款号“211.4.2.2 ”改为“211.4.2.3 ”。 3 工作简况 根据三版专标制修订计划，及技委会在2016年年会上拟立项项目讨论结果的基础上，秘 书处向国家总局医疗器械标准管理中心申请转化ISO 80601-2-69：2014，以修订YY 0732- 2009，在立项成功后，首先由山东尚健医疗科技有限公司负责完成标准初稿，标准草案经上 海市医疗器械检测所校对后整理并形成工作组草案，同时完成编制说明等相关文件。2017年7 月6-7日，由秘书处组织召开了四届十次工作组会议，起草单位相关人员及部分委员参加了此 次会议，在工作组会议上，与会人员对标准草案进行了