中国药品电子监管网接口规范.doc

《中国药品电子监管网接口规范》 --简易版 国家食品药品监督管理局信息化工作办公室 中信二十一世纪（中国）科技有限公司 二○一○年六月  目 录 1 条码数据采集器接口 1 1.1 简介 1 1.2 整体说明 1 1.3 功能需求 2 1.4 数据下载接口 15 1.5 业务数据上传接口 19 2 生产线赋码系统数据接口 25 2.1 适用范围 25 2.2 名词解释 25 2.3 接口规则说明 26 2.4 监管码数据导出接口 27 2.5 产品数据导出接口 29 2.6关联数据导入接口 34 2.7 关联数据校验 38 3 接口文件传输规范 38 条码数据采集器接口 简介 目的 本文档的目的是制定电子监管系统中企业出入库（核准、核销）数据与中国药监网平台交互的文件接口的规范，满足企业入库核注、出库核销操作的条码数据采集和数据上传的要求。 范围 扫描终端范围 支持任何可扫描药监码的设备 适用企业范围 本文档适用企业包括生产企业、经营企业、第三方物流企业。 整体说明 名词解释 中国药品电子监管码：最小销售单元（包装）的药监码 包装药监码：外包装（中包装以上）的药监码 包装级别：1级为最低级药监码，即产品药监码；2级为1级的上级包装码，依次类推。 药监码模型 药监码采用二十位数字构成，采用Code 128C条码标识。 注：原已申请的16位药监码可继续使用，平台继续支持，但不再提供新的16位药监码下载，过渡工作完成后，平台只提供20位码下载。 文件说明 企业按此规范要求提交文件到中国药监网平台。对于文件的产生机制，企业根据自身情况实现。 此规范只涉及以下几类文件： 1、平台下载到企业 上游企业出库数据文件 往来单位列表文件 委托客户列表文件 药品基本信息 操作员信息 2、企业上传到平台 业务数据文件 角色定义 企业客户端 部署在企业，负责运行出入库系统。根据用户输入生成企业入库单和企业出库单，并将手持终端下载到PC的数据文件(.XML)保存到本地，加密后上传到药监网平台。支持企业入库单和企业出库单查询，带有用户系统。 往来单位 与企业发生往来业务关系的单位 委托客户（第三方物流专用） 指委托第三方物流进行仓储、药品配送的客户。 功能需求 业务功能需求 业务功能分为三种：主功能、补充功能 主功能：系统核心功能。 补充功能，辅助性功能。 主要功能 核注入库 功能描述： 该功能用于企业入库核注。 1、入库操作时，用户需首先需要选择入库种类（生产入库、退货入库、购买入库、调拨入库）。 2、如果用户选择退货入库、购买入库和调拨入库、且用户下载了上游企业的出库信息用来做入库数据对比。则用户首先需要扫描一个入库的药监码，终端根据该药监码显示该药品的上游企业名称、药品名称和生产批号。并将该药品的出库单作为当前的上游企业出库单号，然后进行第3步操作。 如果对比药监码，没有发现任何匹配的上游企业出库单，则提示用户是否继续入库，如果用户选择“确认”，则直接执行第3，如果用户选择“取消“，则重复第2步 。 如果用户未下载上游企业出库数据，则直接进行第3步操作。 3、输入企业入库单号，之后根据系统设置该功能是否有附加功能，如果有，则输入附加功能所需关键数据，然后开始扫描药监码，扫描中，关键数据出现变更时，如生产日期变更，则需要重新输入，然后继续扫描。 为了防止用户输入错误的单号，系统要增加一次校验，当第一次输入确认后提示“请再次输入入库单号”，如果两次输入相同则进行后续操作，如果不同，则提示“两次输入的单号不一致，请重新输入”，用户按确认后回到该步骤起始处继续输入单号；如果两次输入相同，则判断输入的入库单号在终端的入库单数据库中是否已存在，如果存在则提示用户“该入库单号已经在YYYY.MM.DD hh:mm执行了入库扫描”，同时给出两个选项“重新输入”（默认）和“追加扫描”，如果选择重新输入则回到该步骤起始处，如果选择追加扫描则进行后续操作。 注：追加扫描操作的意思是指一个单子的货物分多次扫描。 YYYY.MM.DD hh:mm为时间格式，该时间为该单号起初扫描第一个码的时间 4、设置药品类型。 药品类型包括：普药类型、特药类型、混合类型，系统自动读取设置中的药品类型； 为满足一单据中仅包含一种药品类型的需求，扫描过程中需校验药监码是否匹配药品类型，如不匹配，则提示用户：“该码不符合当前药品类型，请重新扫描”，如匹配则继续扫描。（见4.1校验规则） 4.1校验规则：校验药监码类型时，可以根据码长度以及编码规则判断。 4.1.1 码长度—普药码长度均为20位；特药包含16、20位两种长度 4.1.2 标志位 普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位