北京保健食品企业标准备案办法试行.docVIP

北京市保健食品企业标准备案办法（试行） 第一条 为规范保健食品企业标准（以下简称企业标准）备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》和《北京市食品安全企业标准备案办法（试行）》的有关规定，结合本市实际,制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品,是指取得保健食品批准证书的食品。 本办法所称保健食品企业标准是依据《食品安全法》第二十五条而制定的企业标准。企业标准是产品质量安全的技术保障，是生产企业组织生产经营、（食品）药品监督管理部门开展监督执法的重要依据。 第三条 北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责本市保健食品企业标准备案工作。 第四条 企业标准备案工作人员应当认真负责、恪尽职守，保守商业秘密。 第五条 本市国产保健食品批准证书持有者拟从事该产品生产前，应当按照本办法第三条的规定，向市药监局进行保健食品企业标准备案。 第六条 申请备案的企业标准不得与现行的法律、法规、规章和保健食品相关标准相抵触,并应符合以下要求： （一）企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 （二）企业标准的相关内容应与该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料相符。 第七条 保健食品生产企业在备案保健食品企业标准前，应当组织专业人员进行审查，实行组长负责制。企业标准审查小组成员应满足下列要求： （一）成员应当具有中级以上相关专业技术职称，从事食品安全领域相关工作的专业技术人员组成，不得少于5人； （二）直接参与保健食品企业标准起草的人员不得作为审查小组成员参加审查。 审查小组应当对保健食品企业标准制定的安全性、必要性、合法性以及标准格式等规范性内容和技术要求内容进行论证、审查，同时出具结论性意见及审定纪要。 标准审查必须经审查小组全体人员同意方可通过。 第八条 企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）J─（四位年号），并遵守企业标准号编号规则的要求。 第九条 申请企业标准备案时，保健食品生产企业应当提交下列材料并符合规定的格式要求： （一）北京市保健食品企业标准备案登记表（附表1）； （二）保健食品企业标准文本及电子版； （三）保健食品企业标准编制说明及电子版； （四）保健食品企业标准审定纪要； （五）保健食品企业标准审定人员意见表； （六）企业工商营业执照复印件； （七）企业法定代表人身份证明； （八）保健食品批准证书（批件）及其附件的复印件（含所有变更、转让的证明文件）； （九）其它有助于备案的资料。 企业提交的上述资料（除前款第二、三、四、五项一式三份外），应当一式两份。提交上述材料的复印件应加盖保健食品生产企业印章，并对提交材料的真实性、合法性负责。 第十条 企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程，应包括：企业标准起草过程等有关情况；企业标准编制原则，与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况。 第十一条 企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的保健食品安全,并对其实施后果承担全部法律责任。 企业标准备案凭证及受理凭证都不是保证企业保健食品安全的证明文件，企业应当依据法律、法规和标准要求，严格保健食品生产经营管理，接受监督管理部门的监管,确保保健食品安全。 第十二条 备案的企业标准应当由企业法定代表人签署，非法人单位由负责人签署。 第十三条 市药监局收到企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理： （一）对申请事项不属于本行政机关职权范围或依法不需要备案的，应当即时告知申请人无需备案； （二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或在5个工作日内一次性书面告知当事人补正内容； （三）提交的材料齐全，符合规定要求的，应当受理其申请。 第十四条 市药监局受理企业标注备案后，应当在受理之日起10个工作日内对企业提供的材料进行审查，符合要求的，应当准予备案,并加盖备案章，标注备案号。 标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证，由市药监局发放。 第十五条 企业标准备案号的编排格式：（北京市行政区划代码前两位）（四位顺序号）J-（四位年代号）。 第十六条 市药监局应当在准予备案之日起10个工作日内，向备案企业所在药监分局提供备案的全套材料，一式一份。药监分局应当留档保存。其余材料由市药监局统一留档保存。 保健食品生产许可证地址变更的，企业原所在辖区药监分局应将留档的备案全套材料原件转交其现所在辖区药监分局，并由现所在辖区药监分局留档保存。 第十七条 市药监局在做出准予备案20个工作日内，向社会公布备案的企业标准，供公众免费查阅。 企业要求不公开涉及商业