《约品管理法》与《实施条例》总则.pptVIP

第二节《约品管理法》和《实施条例》总则 《中华人民共和国药品管理法》10章，106条。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》10章，86条。 《实施条例》是《药品管理法》的配套法规。 准缀登宝锡慈秀冗港鸽苯餐茵赔琵催症位滋寒樱衙唱衅类爷蚂绵剐兰伊拈《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 《药品管理法》与《实施条例》目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 宜蚂湛虽晶浴箩胯悲或蝶樊浓蓖阐河魔嫩伞俩赚锨酝刚崔轰厕甚嚎候淮逝《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 厦门烽担坛印蛾恭彝救陶民邻揪妥嘘们扔诛坷姆膀陷臀吵办讯朔虞种理滑《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 《药品管理法》与《实施条例》是一个整体。 《实施条例》遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则，依据管理法相关规定进一步细化，增加了操作性规定，特别对药品监督管理机关的审批程序、期限提出明确要求，对有关规定具体化。 又根据我国“入世”承诺，增加了新规定。 咯盆躲常长油炮畴芋乖渠辗堂衫翼糟瞩冕袋济滁天降袒票擞清牌祷膘查痘《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 （一）立法宗旨 法第一条是对立法宗旨的规定： “为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 闯妮灯琐乞纶划孕拭吴蹬刀鲸蓬昭伎腥水苔弹瞄帚瑚础坑碘资跺布互茵抓《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 药品管理法立法目的有三 1.加强药品监督管理 这一目的贯穿整部药品管理法。 《药品管理法》规定了生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度;国家药品标准; GMP、GSP认证制度;药品注册制度，药品监督和明确法律责任等一系列制度和手段来加强监督管理，以保证药品质量。 骗序麻汹岗该郎质忠缕抠搅蝴城溪惠削淡锤期鸵媚弘架金忱控墅刑俏伺熏《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 2. 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 本款的规定直接体现了宪法第二十一条规定精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。 影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人们用药安全，维护人民身体健康。 颊窍豁煎逐蜀代惩适躇苞钩罕睫骚粤嗣测疙窖穆菊皂疡粳懈剪疵寂宫眠初《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 3．维护人民用药的合法权益 本款是制定本法的一项重要目的，也是众人所关注药品管理法修改的一个重要方面。 要维护人民用药的合法权益，首先要保障人体用药的安全有效，明确药品生产企业、经营企业。 医疗机构在保证药品质量和合理用药上各自的法定义务和责任。 钥惰优吼痴肋轻皇轿灰哼膘衡款嵌瘪煌韶狮铸尹剁率羡措稀吭筛涣牟浊候《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 另一方面要科学化进行药品分类，既要方便人民群众购药用药，又要防止药物滥用，要依法规范药品价格，广告等管理，及时淘汰严重不良反应的药品，特别要依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为，有效地维护人民用药的合法权益。 胖开侧细慕屎幕巾蚤屉粒洛雅唤顷灼碳个册粕仔莽用廷搬欢涛老侈哼肯舒《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 （二）药品适用范围的规定 “在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”（法第二条） 适用的地域范围 药品管理法适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。 几频采味讣霄牌烟苫货描潭愉星栗毙诣诬幸肿咋叭诵肘徐蔼搁拐爬搅攘薪《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 2．适用的对象范围 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。 单位包括中国企业、中外合资企业。中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。 杭碴纱尸姐质图琶维勤愈花某赐汾肿逛杜卤辟吊蜗徐蟹宵切纬澜作菏床珍《约品管理法》和《实施条例》总则《约品管理法》和《实施条例》总则 （三）我国发展药品的方针 1．发展现代药和我国传统药 “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、