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药品GMP检查考核试卷（质量部门QC） 部门? ?? ?? ?? ?? ? 岗位（职务）? ?? ?? ?? ?? ?考核时间 ? ?? ?姓名? ?? ?? ?? ?? ? 成绩? ?? ?? ?? ? 一、填空题（任选10题，每题2分，共20分）1．药品质量必须达到? ?? ?? ?、? ?? ?? ? 、稳定性、有效性、合法性。2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在? ?? ?万级的洁净区内生产。3．洁净室环境监测管理规定，尘粒数测定频率是每? ?? ? 对关键操作点测定一次；沉降菌是十万级每? ?? ?测定一次，三十万级每? ?? ???测定一次。4．检验样品的取样量一般应按全检所需数量的? ?? ? 倍取样。5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为? ?? ?? ?? ?小时。6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《? ?? ?? ?? ?? ?》、《? ?? ?? ?? ?? ?》、《? ?? ?? ?? ?? ?》、《? ?? ?? ?? ?? ?》。7．滴定液的标定中，标定和复标的相对偏差均不得超过? ?? ?? ?，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过? ?? ? ，否则应重新标定。8．新购的? ?? ?? ? 、? ?? ?? ? 、? ?? ?? ? 等玻璃计量器具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。检定不符合要求的，不得使用。9．生产、检验设备均应有? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?记录，并由专人管理。10．洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应? ?? ?? ?帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应? ?? ???帕，并应有指示? ?? ? 的装置。11．? ?? ???级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。12．工艺用水分为? ?? ?? ?、? ?? ?? ? 、? ?? ?? ???3类。13．消毒洁净工具所使用的消毒剂? ?? ?? ?? ?轮换使用，防止耐药菌株的产生。14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在? ?? ?? ?℃，相对湿度应控制在? ?? ?? ? %。二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（? ?? ?? ?）??A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。??B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。??C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。2．十万级洁净度尘粒最大允许数/m3为（? ?? ?? ? ）A、≥5μm的粒子数应≤20000粒/m3? ? B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3? ? C、≥0.5μm的粒子数应/m3? ?? ?D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m33．原辅料的取样根据总件数确定取样件数。（? ?? ?? ? ）A、当总件数n≤3时，逐件取样；? ???B、当4≤n≤300时，取样件数为 +1；? ???C、当总件数n≤5时，逐件取样；? ?D、当n300时，取样件数为 /2+14．与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须定期检查尘粒数及微生物限度，每（? ?? ?）测定一次。A、年? ???B、周? ???C、月? ?? ? D、季5．制水部门应每天检查的快速检测理化项目：饮用水检测项目：色、混浊度、嗅和味，肉眼可见物。每月由厂检验室检验部份项目。纯化水（? ?? ? ）检测项目：电导率、氯化物、硫酸盐、铵盐。检测由制水人员进行并记录。每周检查项目由检验室执行。纯化水制水点及用水点每周按纯化水检验项目全检一次，用水点轮流取样，但须保证每个用水点（? ?? ?）不少于1次A、每月? ???B、每周? ???C、每2小时? ?? ? D、每天6．新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，并连续取样（? ?? ? ），检定后，全部指标符合规定，方可正式使用。A、一个月? ???B、三周? ???C、一周? ?? ? D、两周7．培训考核的形式有（? ?? ?? ???）A、笔试? ???B、口头考试? ???C、自学? ?? ? D、现场实操8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（? ?? ?? ?）A、咖啡因? ?B、氨基比林? ?C、非那西丁? ? D、苯巴比妥? ?E、醋酸泼尼松9．质量检验记录的编码为（? ?? ?）A、SOP-QC? ?B、SOR-QC? ?C