外周血CD34细胞自体移植促进老年动脉粥样性缺血肢体的血管新生.docVIP

外周血CD34+细胞自体移植促进老年动脉粥样性缺血肢体的 血管新生：前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验方案 周晨虹1，徐丽丽2，郝秀仙3，孙晓娟1，郭明金2，刘 兵2(1青岛市第九人民医院，山东省青岛市 266000；2青岛大学附属医院) 引用本文：周晨虹，徐丽丽，郝秀仙，孙晓娟，郭明金，刘兵. 外周血CD34+细胞自体移植促进老年动脉粥样性缺血肢体的血管新生：前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验方案[J].中国组织工程研究，2017，21():1998-2002. DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.13.006 ORCID: 0000-0001-6104-753X(周晨虹) 文章快速阅读： 文题释义： 动脉硬化闭塞症：动脉硬化闭塞症是一种全身性、退行性病变，是大、中动脉的基本病理过程，主要是细胞纤维基质、脂质和组织碎片的异常沉积，在动脉内膜或中层发生增生过程中复杂的病理变化在周围血管疾患中，动脉的狭窄、闭塞性或动脉瘤性病变几乎大部分都是由动脉硬化所引起。 糖尿病足：是指糖尿病患者足部由于神经病变使下肢保护功能减退，大血管和微血管病变使动脉灌注不足致微循环障碍而发生溃疡和坏疽的疾病状态。 摘要 背景：老年动脉硬化闭塞症的主要临床表现为下肢缺血，目前治疗较为困难。自体干细胞移植可将干细胞移植到缺血的肢体肌肉中，使其分化形成新生毛细血管，改善和恢复下肢血流，达到治疗下肢缺血的目的。目前已有研究证实，内皮祖细胞标记物CD34+细胞移植可促进动物的缺血肢体的血管新生。 目的：试验假设采用老年动脉粥样性缺血患者外周血的CD34+细胞自体移植，可有效促进血管新生。 方法：研究为前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验，在中国山东省，青岛大学附属医院完成。纳入老年动脉粥样性下肢缺血患者20例，随机分为2组，细胞移植组10例采用促血管生长因子-血管内皮生长因子165基因转染并纯化老年下肢动脉粥样硬化性缺血患者外周血的CD34+细胞，自体移植至缺血侧肢体肌肉组织；对照组10例于缺血肌肉组织内注射生理盐水，随访6个月。试验的主要观察指标为两组移植前和移植后6个月踝肱指数的变化以评估下肢缺血情况。试验的次要观察指标为移植前和移植后6个月下肢肌肉组织微血管数量变化，CT血管成像显示的新生血管形态；移植后6个月患者血管内皮生长因子免疫阳性细胞数及不良反应发生率。试验在北美临床试验注册中心注册(NC。试验经中国山东省青岛大学附属医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者本人对治疗方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。 讨论：试验拟2018年1月开始，2019年12月完成，希望证实血管内皮生长因子165基因转染修饰的CD34+细胞移植治疗老年动脉粥样性缺血肢体的确切疗效，研究结果有助于开拓下肢缺血性疾病治疗的新模式。 关键词： 干细胞；移植；干细胞移植；自体移植；CD34+细胞；老年；动脉粥样性缺血肢体；血管新生；血管内皮生长因子；临床试验 主题词： 干细胞；血管内皮生长因子类；组织工程 基金资助： 2016年山东省医药卫生科技发展计划课题[(2016)年第 HW027号] Autologous CD34+ cell transplantation promotes angiogenesis in older adult patients with atherosclerotic ischemia: study protocol for a prospective, single-center, open-label, randomized controlled clinical trial Zhou Chen-hong1, Xu Li-li2, Hao Xiu-xian3, Sun Xiao-juan1, Guo Ming-jin2, Liu Bing2 (1Qingdao No. 9 People’s Hospital, Qingdao 266000, Shandong Province, China; 2the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000; Shandong Province, China; 3Qingdao Central Medical Center, Qingdao 266000, Shandong Province, China) Abstract BACKGROUND: The main clinical manifestation of senile arteriosclerosis obliterans is lower li