CNAS--CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》.pdfVIP

CNAS-CL32 医学实验室质量和能力认可准则在输 血医学领域的应用说明 Guidance on the Application of Medical laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Transfusion Medicine 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL32:2007 第 1 页 共 12 页 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域 的应用说明 一 引言 输血医学是中国合格评定国家认可委员会 （英文缩写：CNAS）对医学实验室的 认可领域之一。 本文件是 CNAS根据临床输血医学的特性而对CNAS—CL02：2006 《医学实验室 质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。 本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006 《医学实验室质量和能力认可准则》的 相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。 本文件应与CNAS—CL02：2006 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 适用时，还应符合 CNAS—RL05：2006 《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05： 2006 《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准 （如GB19781：2005 医学实 验室-安全要求）的要求。 二 应用说明 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.2 输血科服务(包括输血前相关检测结果的专业判断和临床输血咨询服务)应能 满足受血者及所有负责受血者医护的临床医师的需要。 5 .技术要求 5.1 人员 5.1.1 输血科负责人应当具有以下资格之一： a) 执业医师，输血科工作经历或培训2年以上；或 b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或 c) 临床医学、临床检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，输血 科工作经历或培训2年以上；或 d) 临床医学、临床检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，输血 2007 年04 月16 日发布 2007 年04 月30 日实施 CNAS-CL32:2007 第2 页 共 12 页 科工作经历或培训4年以上；或 e) 临床医学、临床检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，输血 科工作经历或培训8年以上。 输血科的技术人员应至少具有以下资格： a) 须有医学或相关专业中专以上学历，和 b) 国家认定的卫生技术职称 5.1.2 实验室使用人员时，应考虑以下条件： a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验； b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识； c) 患有精神障碍等影响工作安全的人员不能从事相关检测工作。 5.1.5 输血科的人力资源应当满足其所服务的医疗机构临床用血的需求、履行质量 管理职责、保证安全储/发血和临床输血相关咨询的要求。适用时，可参照国家关于 输血科的相关要求。 5.1.11输血科应每年对员工的工作能力进行再评价，每半年对新员工工作能力进行 评价。 5.1.12 负责输血科负责对临床输血咨询或相容性检测专业判断者的人员应具有以 下相应学历、工作经历和培训要求： a) 输血医师或中级职称以上并从事输血工作5年以上,或 b) 高级职称并从事输血工作5年以上。 5.2 设施和环境条件 5.2.1 输血科设计应按照有效运行的宗旨设计，从而将实验室风险降至最低。输血 科应有充足的以下空间： a) 储发血区：储血室、发血室、入库前血液处置； b) 检测区：仪器放置、实验操作； c) 输血治疗室 （适用时）； d) 污物处理区: 污物存放区、洗消区； e) 夜间值班休息室； f) 支持性空间:档案存取