人体研究的伦理学问题-邹与建+曹国英.pptVIP

* * * * * * * * 这是一个实际的案例。是国家十一五课题的伦理审查。在牵头单位，一家著名的大学教学医院通过了伦理委员会审查，但是从这个知情同意书中，显然存在许多问题，显然是不合格的知情同意书。 * 这是参与单位，华山医院，伦理审查委员会提出的修改意见。其内容、质量有显著的差异。 * * * * * * * * * * * 免除知情同意签字 第一种情况： 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁 联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于破坏机密。 在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件 免除知情同意签字 第二种情况： 研究对受试者不大于最小风险 并且如果脱离“研究”的背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意 例如，群体访谈研究，邮件、电话调查或者访谈 多中心研究 同一时间，不同地区，按照统一的方案实施研究 研究方案因为地区、人种不同，存在某些不合理性 特 点 一项评价NSAIDs胃肠道安全性的研究 以双氯芬酸为阳性对照药物 75mg/bid，po。 连续用药3个月。 中国药典规定 最大剂量为 150mg/d, 取得疗效后减少至最低有效剂量 中西方人群存在差异 实 例 种族差异 双重标准问题 因为法律法规不同，有些条文不适合中国，或者是一纸空文 存在的伦理学问题 注意事项 国民健康优先 是本国常见病、多发病 研究成果的可及性 之前的商业谈判 受益最大化 注意“双重标准”的问题 隐私与保密 隐私与保密 隐私：受试者 —— 不公开信息的权利 保密：研究者 —— 保护信息不公开的责任 泄露隐私的可能后果 在申请医疗保险和就业时受到歧视 导致法律诉讼 经济损失 威胁和影响私人关系 限制个人自由和选择 身心的巨大伤害 数据安全措施 CRF使用受试者代码 生物学标本的编码/匿名化处理 限制接触编码表的人员 严格保管研究资料，如橱柜、锁、钥匙 电脑设置密码，网络数据设置密码 查阅研究资料的规定 公安机关、司法部门的“Certificate of Confidentiality” Off－label 用药 off-label用药研究的意义 什么是off-label用药研究？ 药厂发起的，应该按照增加适应证进行报批和实施 off-label研究有利于促进医学科学的发展 off-label研究同样存在风险 off-label研究注意事项 仅限于pilot研究 国外已经列入适应证 国外、国内有类似的研究可供借鉴 患者治疗需要 风险/受益比可被接受 应该充分知情同意 及时报告SAE，及时总结。 加强持续审查 医疗新技术开展 卫生部“医疗技术临床应用管理办法” 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能够确保其安全性、有效性的技术 卫生部“医疗技术临床应用管理办法” 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 卫生部“医疗技术临床应用管理办法” 第三类医疗技术：指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 涉及重大伦理问题 高风险 安全性、有效性尚需规范的临床试验进一步验证 需要使用稀缺资源 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术 卫生部“医疗技术临床应用管理办法” 涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等 卫生部“医疗技术临床应用管理办法” 风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等 卫生部“医疗技术临床应用管理办法” 其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术、断骨增高手术治疗技术、异种器官移植技术等 有充分的依据 伦理委员审查 充分知情同意 严密监测 如何开展新技术 谢 谢！ * * * * * * * * * 各自的论点和依据 反对安慰剂者认为研究所提假设错误 “短期疗程是否比没有强？” 的假设使安慰剂成为必需 应该是“缩短AZT疗程是否会影响疗效？” 被证实有效的疗法 vs 花费少的疗法 若不存在均势性，安慰剂就无法被证实是正当的 结 果 证实了短期疗法的有效性 安慰剂试验在1998年终止 在泰国进行了短程疗法和长程疗法的对照研究 思 考 常规治疗：惯用的治疗，或许有效性没有被证实 标准治疗：被证实有效