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医疗器械临床试验结题申请表 项目名称 研究名称 本中心伦理委员会批件号 负责专业 研究时间 年 月 —— 年 月 试验计划入组受试者数 筛选人数 入组人数 完成试验人数 SAE 有□ 无□ 发生SAE的器械编号 本中心药研编号（经费核查用） 提交资料清单 器械管理情况 管理员签字 日 期： 项目情况 员签字CRO 名 称： 日 期： 专业质控情况 质控员签字 日 期： 项目负责人审核意见 签字： 日 期： 专业负责人审核意见 签字： 日 期： 附表1 医疗器械临床试验存档资料清单 序号 移交文件 有/无 序号 移交文件 有/无 1 临床试验申请表 　 20 试验器械登记表 　 2 药监局备案表 　 21 试验器械回收表 　 3 企业资质 　 22 机构内质控检查记录 　 4 器械检测报告 　 23 统计报告 　 5 研究者手册 　 24 受试者筛选表与入选表 　 6 试验方案及其修正案(已签名) 　 25 总结报告（组长单位：签名、盖章） 　 7 知情同意书(样稿) 　 26 　 8 伦理委员会批件 　 27 　 9 协议书或合同书 　 28 　 　 10 研究者履历及相关文件 　 29 　 　 11 临床试验有关的实验室检测正常值范围 　 30 　 　 12 医学或实验室操作的质控证明 　 31 　 　 13 其他文件（方案、病例报告表、知情同 　 32 　 　 14 意书、书面情况通知）的更新版 　 33 　 　 启动培训记录 　 34 　 　 15 试验器械与试验相关物资的接收记录 　 35 　 　 16 监查报告 　 36 　 　 17 已签名的知情同意书 　 37 　 　 18 研究者致申办者、药品监督管理局、 　 38 　 　 伦理委员会的严重不良事件报告 　 39 　 　 19 原始医疗文件 　 40 　 　 移交人签名： 接受部门：药研机构办公室 联系电话： 接收人签名： 移交日期： 接受日期： 附表2 临床试验经费明细 项目名称 负责专业 药研编号 完成病例： 元/例× = 元 未完成病例： （包括脱落和筛选失败） 元/例× = 元 组织管理费 受试者补贴费 CRC服务费 检查费 标本采集处理费 质量控制费 器械管理费 其他费用 应付费用合计 到账经费 汇款时间 汇款单位名称 金额（元） 发票号 到账经费合计 专业负责人 签名： 机构办 （确认经费到账情况） 盖章： 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构