内蒙古自治区药物临床试验机构日常监督检查指引(试行).DOC

内蒙古自治区药物临床试验机构 日常监督检查指南（试行） 为加强自治区药物临床试验机构监督管理，提高检查人员的综合监督检查能力，有效规范药物临床研究行为，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告》等相关文件精神，制定本指南。 一、本指南适用于自治区药物临床试验机构的日常监督检查。 二、本指南分为机构、伦理委员会和专业项目三个部分，包括72个检查环节、128个检查项目(详见附表一、表二、表三)。其中，关键项目7项（标示为“★★”，均为必查项）、一般项目121项（标示为“★”，为必查项，其他为抽查项）。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者，称为“严重缺陷”；一般项目不符合要求者，称为“一般缺陷”。 四、检查结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10%，应立即改正；不能立即改正的，责令限期改正，并实施跟踪检查。 （二）出现严重缺陷或一般缺陷＞10%，责令立即改正；情节严重的，通报同级卫生计生部门，并向自治区食品药品监督管理局报送有关情况。 五、英文缩写释义 AE:不良事件（Adverse Event） CFDA:国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration） CRF:病例报告表（Case Report Form） CRO:合同研究组织（Contract Research Organization） GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice） ICF:知情同意书（Inrormed Consent Form） SAE:严重不良事件（Serious Adverse Event） SOP:标准操作规程（Standard Operating Procedure） 六、本指南由自治区食品药品监督管理局负责解释。 表一：机 构 部 分 序号 检查环节 检查项目 检查采取方式 检查结果 （是/否） 重要程度 A1 资质管理 A1.1 资格认定 国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构资格认定批件应在有效期内，如已过期应提供CFDA药物临床试验机构资格认定符合受理通知书 查批件或受理通知书 ★★ A1.2 机构管理人员资质 药物临床试验机构办公室人员分工及组织结构图 查机构组织结构图、人员职责分工任命 人员履历应及时更新。 查人员履历，新增人员应有《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训证书、培训记录，现场考核 ★ A1.3 研究者资质 各专业负责人履历中参加培训及临床研究等相关信息应按时更新 查培训记录，现场考核 新任专业负责人应有GCP培训证书，现场考核 查（GCP）培训证书、培训记录，现场考核 ★ A2 文档管理 A2.1 制度文档管理 A2.1.1 管理制度 管理制度修订情况，修订或新增的管理制度应由机构负责人批准后生效，应具备可操作性 查管理制度等相关书面文件 A2.1.2 标准操作规程（SOP） SOP修订情况，修订或新增的SOP应由机构负责人签字批准后生效，应具备可操作性，以往历史版本保存完整 查SOP等相关书面文件 A2.2 项目文档管理 A2.2.1 项目归档资料 项目资料归档内容完整，符合《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》附录1《药物临床试验项目文件检查清单》要求 查相关资料 ★ 档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施 查现场 A2.2.2 档案管理记录 资料归档总目录 查归档目录 档案查阅记录 查档案查阅记录 A3 试验药物管理 A3.1 专用药物储存设施 药物储存条件符合要求 查现场、查设备 温湿度记录完整，并符合药物储存要求 查温湿度记录，按SOP规定记录 ★ 特殊药品管理符合相关法律法规等要求 查冷藏药品等具体特殊药品的储存情况 A3.2 试验药物管理记录 临床试验用药物接收、发放、回收、退回或销毁记录 查机构试验用药物相关记录 ★ A4 人员培训 A4.1 机构外部培训 机构应制定各级管理和专业技术人员参加机构外部的GCP等相关法规和技术培训的计划，有相关培训证书 查培训计划，证书。 A4.2 机构内部培训 机构内部GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP培训签到记录、考核记录等培训相关记录及文件资料 查培训签到记录，考核记录等培训相关记录及文件资料 A5 质量管理 A5.1 质量控制与质量保证体系 机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改