氨酚伪麻那敏片处方工艺的正交实验及其质量标准研究.pdfVIP

新疆医科大学学报 JOURNALOFXINJIANGMEDICALUNIVERSITY 2002Mar.,25(1) 氨酚伪麻那敏片处方工艺的正交实验 及其质量标准研究’ 郑立明’牲，王长虹’，孙殿 甲2，温晋雄3，王勇隽 “ (新疆医科大学’第二附属医院药剂科，药“学院药剂学教研室，新疆 乌鲁木齐 830054;新“疆乌鲁木齐制药厂) 摘要:目的:筛选氨酚伪麻那敏片最佳处方组成及生产工艺并建立片剂的含量测定方法。方法 :以辅料中低 取代经丙基纤维素((I.S-HPC)、吐温-80淀粉和淀粉为3因素，每因素取 3水平，选用L9(3`)表，以对乙酞氨基酚的 溶出度参数Td为指标进行正交试验。确定最佳处方组成及生产工艺。用反相高效液相色谱法同时测定片剂中的对 乙酞氨基酚和盐酸伪麻黄碱的含量。结果 :辅料中的LS-HPC和淀粉是影响片剂中对乙酞氨基酚溶出度的主要因 素(P0.05)，吐温-80淀粉影响不显著(P0.05).最佳处方组成为每片含对乙酸氨基酚0.32g,盐酸伪麻黄碱 。.03g、马来酸氯苯那敏0.002g,T.S-HPC0.73g、吐温-80淀粉0.02g和淀粉。.1g。含量测定方法简便、准确，对 乙酞氨基酚和盐酸伪麻黄碱的平均回收率分别为(100.25士0.66)%和(101.97士1.31)%a结击:氨酚伪麻那敏片 处方具有辅料价廉易得、有效成分溶出快、制备工艺简单及质量稳定等特点. 关键词:对乙酸氨基酚 ;盐酸伪麻黄碱;马来酸氯苯那敏 ;处方;正交实验 ;HPLC;含量测定 中图分类号:R974;R965.2;R927 文献标识码 :A 文章编号:1009-5551(2002)01-0009-03 盐酸伪麻黄碱是麻黄碱的旋光异构体，治疗呼 用 。 吸道粘膜充血比麻黄碱安全有效[Ill，国外广泛应用 2 方法与结果 其复方制剂，仅载入 1989年美国药物索引(Drug 2.1 正交试验设计 在预试验的基础上，选用 L9 Index)中的品种就有74种。国内由于伪麻黄碱抗哮 (34)正交表，选取辅料中的LS-HPC,淀粉和吐温- 喘疗效低而曾被列为淘汰药品，因而长期未作为抗 8。淀粉为3因素，每因素取 3水平，即A:LS-HPC 感冒药开发。氨酚伪麻那敏片系由对乙酞氨基酚、盐 (0,0.36,0.24g);B:淀粉(1.70,1.40,1.20g);C; 酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏配伍组成的复方制 吐温-80淀粉(0.24,0.30,0g);D为空白。试验方案 剂，对乙酞氨基酚为难溶性药物，口服吸收较差C21 见表 1, 为提高片剂中乙酸氨基酚的溶出度和生物利用度，， 2.2 片剂的生产工艺及制备 将对乙酞氨基酚、盐 本文以溶出度参数Td为指标，用正交试验法筛选 酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏分别过80目筛混匀， 其处方组成，探讨影响其溶出度的主要因素和筛选 加入处方量的LS-HPC、淀粉及 1/2处方量的吐温- 最佳处方组成和生产工艺。为保证产品质量，建立 8。淀粉混匀，再加8环淀粉浆制软材，过 14目筛制 了反相高效液相色谱法，同时测定片剂中的对乙酞 粒，60℃以下烘干后加入 1%的硬脂酸镁及剩余量 氨基酚的盐酸伪麻黄碱含量的方法。 的吐温-80淀粉混匀，14目筛整粒。直径 11mm圆 1 仪器与试药 冲或平片压片，12片/板铝塑包装即得。按正交表 DMS-100型紫外可 见分光光度计 (美 国 试验方案共压制 9组样片。 Varian);RC-3B6管溶出仪(天津大学无线电厂); 2.3 溶出度测定 样品依照溶出度测定法(中国药 SSI-2001型高效液相色谱仪系统(美国科学系统公 典95版二部附录XC第二法)，以900ml水为溶出 司);对乙酞氨基酚对照品(中国药品生物