洁净区卫生管理规程.doc

目的职责适用范围内容1项。 保持洁净区建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，传递窗及同一房间的两侧门不能同时打开。 工作时房间的门必须关紧，尽量减少人员进出次数。 洁净区的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 不必要的物品不准带入洁净区，记录用纸、必需经清洁、消毒后方可带入洁净区。洁净区内不得设置记事牌。 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂每月替换使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的加盖容器中，放在洁具间，每天生产结束后及时清理出洁净区。 洁净区环境清洁内容及周期序号 清洁频次 清洁操作要求 即时 投料、离心、出料等操作完毕或泄露时对操作区设备表面、地面立即清洁； 分料完毕立即清洁分料区、计量器具； 清洁接触物料的器具、容器。 每班 操作台面及室内桌、椅、柜等外壁； 地面、楼梯、；清除废弃物容器内废物刷洗废弃物容器； 清洁洁具、工器具。 每周 清洁墙面、灯具、管道表面、送排风口及LEV软管； 操作台面门窗 擦洗消防设施；；擦洗楼梯护栏。 每月、停产一个月以上再生产前 清洁系统过滤器； 全面工作场所。 更换品种前 。 工艺卫生 物料卫生： 符合《一般生产区卫生管理规程》第2.1项。 进入洁净区的物料、工用器具按照《物料进出洁净区操作SOP》执行。 洁净区内不得存放与生产无关的物料、容器。 生产过程卫生： 符合《一般生产区卫生管理规程》第2.2项。 洁净区人员数量应严格控制，人员进出洁净区按《人员进出洁净区操作SOP》执行。 操作人员的动作要稳、准、轻，减少不必要的谈话和走动，以免造成过多的产尘和空气污染。剧烈活动后的人员休息15分钟后方可进入洁净区。 每班生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。 禁止带入洁净区的物品： 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等； 发尘性记录、铅笔、蘸水笔、自来水笔； 私人物品。 设备卫生： 符合《一般生产区卫生管理规程准》第2.3项。 设备、容器、管道按相应的清洁SOP进行清洁、消毒。 洁净区的清洁工具必须采用不脱落纤维的材质。 人员卫生： 人员进出洁净区执行《人员进出洁净区SOP》。 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。随时保持个人清洁卫生勤洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换衣服。 无 第 3 页 共 3 页 四川摩尔生物制药有限公司 SMP-09016-00 洁净区卫生管理规程