深入GMP理念 提升制药装备水平.pdf

深入GMP 理念 提升制药装备水平 制药装备是医药生产的重要手段，是GMP 认证的重要硬件，任何产品的产业化、任何 新工艺、新技术的实现都有赖于相应的生产装备，任何装备必须满足生产的需要，能够生产 符合质量要求的产品。产品的质量是生产出来的，它贯穿于生产的全过程，只有符合GMP 要求的设备，才能生产出符合质量要求的产品。 随着GMP 的深入实施，制药装备在实施工作中的重要性越来越被人们所重视。与此同 时制药装备质量也有了可喜的、长足的进步。然而，由于种种原因，我国制药装备质量参差 不齐，总体上与GMP 要求存在相当差距，尚不适应GMP 深入实施的需要，有的甚至还直 接影响着药品质量。探讨、研究我国制药装备的发展，不仅是药机行业，也是从事药品生产、 管理、科研、设计等工作的部门和人士所共同关心的大事。 1、当前制药装备工作存在的主要问题 1.1 认识上的误区 如今制药装备存在的问题，很大程度与认识上的误区有关。 有的认为产品销路好，说明市场受欢迎。我国对药品生产实施政府强制性GMP 认证制 度以来，制药行业进行了大规模的技术改造。全国制药企业多达六千，符合和不符合GMP 的制药装备都不难找到市场。因此，我们应该清醒地看到，是多年不遇的市场商机引发了药 机产品的热销，随之也掩盖了药机产品中的不少问题。 有的认为产品外表美观，内部粗糙些并不影响使用。就是这种思想，制药装备重外表、 轻内在的现象比较普遍。事实上，设备内壁粗糙是造成药品污染和交叉污染的重要原因。洁 净室里的设备，不但要求外表整洁，不积尘、易清洗，更要求内壁光滑，无死角。 有的认为企业已通过GMP 认证，说明使用的药机符合GMP 要求。我国不少药机产品 确实质量上乘，有的还正向国际先进水平攀登。但不可否认也有相当数量产品存在缺陷，与 GMP 要求格格不入。我国现阶段GMP 认证，着重是体系认证，按GMP 要求，通过检查 对企业作总体评价。正因为如此，检查时不可能对药品生产企业中的每项工作、每台设备， 逐项作出评价。加之受检查人员从事专业所限，很少对制药装备进行认证。因此，企业通过 GMP 认证，由此得出企业中每一件事、每一件物都符合GMP 的推论是不确切的。 有的认为产品满足药厂要求，就是符合GMP 要求。根据GMP 的宗旨，药品生产企业 和药机生产企业都应自觉成为GMP 的实施主体。药厂对制药装备的要求，大多是企业按照 GMP 要求并结合厂情提出的。由于制药企业及设备采购人员对GMP 认识程度和厂情不一， 很难将药厂要求与GMP 要求视为等同。毋需回避，很多药厂仍然把价格因素作为采购设备 首选，他们的要求中有些与GMP 并不相符，有的甚至还要求降低用材和配置标准。我们必 须学会分清这些要求中合理与不合理部分，不要盲从。有的认为按 GMP 要求制造的药机 产品成本增加，这样会失去市场竞争能力。这种担心在现阶段不能说是多余的。目前药机 产品是否符合GMP 缺乏权威机构认证，鱼龙混杂现象依然存在，不正当竞争增加了优质产 品脱颖而出的难度。此时需要有关部门积极支持，对符合GMP 要求的药机产品给以政策上 的扶植，强制性淘汰一些严重影响药品生产质量的药机产品。药机厂更要全面介绍自己产品 从设计、制造、检测等方面为符合 GMP 所采取的措施，使用户接受。相信通过不懈努力， 药机市场必然也是一个优胜劣汰的市场。 产品上的差距，归根到底是对 GMP 认识上的差距。有些药机生产企业忙着为自己产品 做宣传符合GMP 的广告，却不知GMP 究竟为何物，甚至全厂拿不出一本GMP。我们必 须力戒浮躁，潜心研究，在不断学习中加深对GMP 的理解，切实改进我们的工作。 1.2 当前制药装备上的常见病剖析 1.2.1 标准方面 现行的制药装备标准主要有行业标准和企业标准两大类。由于一些标准制定时间较早， 所以在内容上对GMP 要求考虑不周。比如我国GMP(1998)第32 条要求与药品直接接触 的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 为此标准应根据生产工艺和生产环境要求，对不同药机产品所使用的材质、制造工艺提出相 应的具体规定和量化要求。而目前有些药机标准，有的缺少控制内容，有的规定不具体，有 的标准较低，不适应GMP 要求。如内壁粗糙度，同类产品中有的 1.6μm，有的0.2μm， 有的甚至没有要求。为防腐蚀，不锈钢焊接抛光后要钝化，而大多数标准没有相应规定。 即使标准有规定，由于检测方法不明确，实际上依然无法控制。还以粗糙度为例，大多 采用模板对照法目测，很少用光度仪，