首营企业、首营品种登记须知.docVIP

首营企业、首营品种登记须知 为规范经营行为，加强质量管理，根据《药品管理法》和GSP的要求,首营品种、首营企业须携带下列材料登记，审核合格后方可进行业务活动。请予以配合。(均需加盖供货单位公章) 一、首营企业： 1、药品生产（经营）企业许可证正本复印件、副本复印件（及变更记录）； 2、营业执照复印件（正副本），年度报告复印件； 3、GMP （GSP） 证书复印件； 4、税务登记证复印件(营业执照有三合一的可不提供)； 5、最新年检的组织机构代码证复印件(营业执照有三合一的可不提供)； 6、公章、合同专用章、出库专用章等原印章的备案件（全部应为鲜章）； 7、发票复印件、随货同行单（票）样式（请提供原件并加盖送货专用章原印章、公章）； 8、开户许可证及开票信息复印件（开户户名、开户银行及帐号）； 9、药品销售人员的法人委托书原件及被委托人的身份证复印件正反面(企业如为非法人分支机构，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书)；销售人员上岗证，同时请携带身份证原件以供核对; 10、质量保证协议(应有条款明确对所提供材料的真实性负责，如无此项条款，请提供真实性保证声明，可在我公司网站下载)；质量保证协议应加盖法人印鉴章,如不能加盖，需在法人委托书中明确“授权被委托人签订质量保证协议”； 11、企业质量保证体系调查表； 12、企业质量体系审计表；（在我公司网站下载并按要求填写和盖章） 13、销售冷藏品种的应提供冷链调查表（在我公司网站下载并按要求填写和盖章），销售蛋白同化制剂、肽类激素的应提供相应批件； 14、备案材料真实性保证声明（如质量保证协议中有关于备案材料真实性的保证，此项可不提供）； 15、非生产企业直接开票销售的(除省标品种、基药中标品种)，需开具生产企业委托开票单位销售的委托书，委托书应标明委托范围及效期。 二、首营品种： 16、生产企业生产许可证、营业执照和对应剂型的GMP证书； 17、商标注册证；如药品需标注商品名的,请同时提供符合规定的商品名的批准证明文件; 18、药品生产批件；(如原药品生产批件已过效期但尚未获再注册批准的,请同时提供申请再注册受理通知单)； 19、药品质量标准(如原质量标准试行期已满但正式标准尚未获批准的,请 同时提供质量标准试行转正受理通知单)； 20、近期省级药检所药品检验报告书； 21、包装、标签、说明书在当地省药品监督管理局备案样稿(24号令)及最小包装实物样品； 22、进口药品、进口分包装药品须提供进口药品注册证（或进口药品分包装批件）、进口药品检验报告复印件； 23、符合规定的物价批件。 三、下载地址：，“市场信息”栏目中“质量信 息”目录下。 江苏省医药有限公司 2017-07