别把自己闷在GMP 这个罐子里-谢永.pdf

别把自己闷在别把自己闷在GMP 这个罐子里这个罐子里 别把自己闷在别把自己闷在 这个罐子里这个罐子里 为什么其他行业已经做了很多年的风险管理这几年才被引进制药行业？ 为什么制药行业鲜有企业开展EHS 评估？ 为什么制药企业这几年才有很多企业开展精益生产？ 这些问题不光是咱们中国国内企业面临的问题，其实也是全球制药行业需要 考虑的问题。当然其他行业还有模块化、ERP 等比较先进的东东，制药企业也是 开展的比较晚的。自从制药企业开始搞GMP 以来，似乎很多先进的科学技术和 管理理念在制药企业就很难应用了。GMP 法规也如微软的Windows 操作系统一 样，不断的需要打各种指南的补丁。中国GMP 也从98 版的八十八条增加到了现 在的三百一十三条，光有这些条款还不够，因为我们仍然会发现我们有时候在这 些条款中找不到我们需要的答案。于是乎各种GMP 指南又接憧而来，动不动就 是洋洋洒洒几万言。GMP 特别强调文件和记录，因此咱们企业的文件也是多如 牛毛，做一个产品，经常就需要两三千个文件。但尽管如此，在这样的GMP 要 求下，我们还是不能解决咱们制药企业的种种问题：大量的文件记录成了成了生 产效率的拦路虎，死板的GMP 条款又成了应用先进技术的障碍，于是乎对内一 套对外一套成了许多企业和业内人士心中挥之不去的痛。 为什么会这样？笔者近期一直在反思这个问题，当GMP 引入验证时，业内 人士可能大多是比较兴奋的，认为验证可以解决制药行业大部分问题。但是验证 搞了这么多年，情况真的有想象的那么好吗？很多企业可能都只是把它当做一种 负担而已。现在又引入了风险管理，大家也很兴奋，但是由于受到前面验证的影 响，又有更多的疑虑：风险管理能解决我们这个行业面临的问题吗？ 经过反思笔者认为这个是不可能的，为什么？因为咱们以前搞GMP 的思路 有问题。由于GMP 的强制性，很多企业为了搞GMP 为了通过GMP 认证，把太 多的精力放在了构建GMP 体系上，以至于失去了使用其他先进管理理念的时间 和机会。比如生产管理，其实生产管理有很多好的管理理论可以应用，比如定置 管理、目视管理、标准化、看板管理和精益生产等，相比这些管理理论而言， GMP 中的生产管理那一章节的要单薄的多。新版GMP 生产管理这一章节中 共 有三十二节，着重讲生产管理，虽然每一条都很细，但是综合起来看如果只按照 这些章节实施并不能系统的做好生产管理。这也是为什么需要有附录和指南来打 补丁了。其他的管理也是如此，比如说仓库管理、供应商的管理等，现在的物流 管理理论已经有很成熟的理论可以应用。然而从目前笔者接触一些企业来看，他 们的仓库和供应商管理虽能勉强满足GMP 要求，但是离专业的物流管理的理念 还是有相当差距的。 为什么会有这样的现状？笔者认为这可能是因为咱们把GMP 的地位拔的太 高了，以至于我们忘记了我们在干什么。现在的我们似乎已经把自己闷在了GMP 这个罐子里了，以至于忘记了还有其他的很多理论可以应用。ICH Q8,ICH Q9 和 ICH Q10 的出台正好说明这个行业里的领先者已经隐约意识到了这个问题。风险 管理和知识管理的正式推出也从某一角度说明了这一现象。利用风险管理找出药 品生命周期中的各种问题加以解决，利用知识管理沉淀这个过程中形成的知识， 这两种管理方式的结合貌似也能够解决咱们现实中大部分问题了吧？笔者的答 案还是不可能。这不是引入一种两种管理理论就能解决的问题，而是一个观念上 的根本性问题。如果大家还把自己闷在GMP 这个罐子里，那么类似的问题还将 继续。 笔者始终认为，GMP 不是一种管理方式，而只是一种规范。如果咱们只把 它当做一种规范或者基本的原则，而不是时刻将其条款当做圣旨一样供奉。那么 咱们就能从那个闷罐子了解脱出来，就能大胆的应用各种管理理论和理念，只要 最后的结果能够符合GMP 这个基本的原则和规范即可。那就不管应用何种管理 手段只要能够达到在整个产品的生命周期中能够达到药品的安全性、有效性和预 期的质量。对于整个生产过程而言，只要能够最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注 册要求的药品，满足GMP 这些基本的原则，那么应用何种管理方式又何尝不可 呢？ 要想解决咱们现在面临的种种问题，那就别把自己闷在GMP 这个罐子里， 打开心扉，解放思想，大胆的应用各种新进的管理方式吧。