湖南方盛制药股份有限公司关于复脉定胶囊获得《药品补充申.PDFVIP

湖南方盛制药股份有限公司 HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2016-060 湖南方盛制药股份有限公司 关于复脉定胶囊获得 《药品补充申请批件》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称 “公司”）收 到国家食品药品监督管理总局 （以下简称“国家食药总局”）核 准签发的《药品补充申请批件》，公司拥有的全国独家剂型复脉 定胶囊已获得药品批准文号，并可获批生产。2016年6月27日， 公司已就该药品的注册进展情况发布了提示性公告（具体内容详 见公司2016-058号公告）。现将相关情况公告如下： 一、 《药品补充申请批件》主要内容 药品名称 复脉定胶囊 批件类别 药品补充申请批件 受理号 CYZB1506729 湘 批件号 2016B01080 剂型 胶囊剂 注册分类 中药 规格 每粒装0.35g 药品标准 中国药典2015 年版一部 申请内容 药品生产技术转让 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，符合 药品注册的有关要求，批准该药品生产技术转让的补充申请。同意该 审批结论 药品由重庆市中药研究院、重庆市药研院制药有限公司转让给湖南方 盛制药股份有限公司。有效期18 个月。注销原批准文号，发给新的药 品批准文号。重庆市药研院制药有限公司不得再生产本品。 药品生产企业 湖南方盛制药股份有限公司 药品批准文号 国药准字 药品批准文号 至2021 年6 月21 日 有效期 二、药品功能主治 第 1 页，共 4 页 湖南方盛制药股份有限公司 HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 复脉定胶囊是根据传统古方经验，结合中药药理研究结果， 以黄芪、远志、桑椹等中药组成，具有补气活血、益气养阴、宁 心安神的功效，用于气虚血瘀所致的怔忡、心悸、脉结代；轻、 中度房性早搏或室性早搏见上述证候者。临床实验研究表明复脉 定胶囊口感好、患者耐受性好，对于治疗心悸（心率失常）的疗 效确切，具有抗心律失常作用，且无毒副作用。 三、同类药品的市场状况 （销售数据、生产及使用情况） 心脑血管疾病作为当今世界第一大病种,其治疗药物则是世 界医药市场上排名第一的药物品种，增长速度居前。据国家卫生 和计划生育委员会与国家心脑血管病中心的统计数据，高血压患 病率与十年前相比呈上升趋势，高血压患病率水平达到25.20%。 2013年，我国100张床位以上医院心脑血管药品总购药额为 609.32亿元，而全国每年心血管病花费则高达3,000亿元。近年 来，我国心脑血管用药市场呈现