原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
穿琥宁（征求意见稿）
穿琥宁(征求意见稿)
Chuanhuning
Potassium Dehydroandrographolide Succinate
O
O
H CH3
CH2
O
O
O
H C
3 O
O
O
O
C28H35KO10 570.68
O
本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐，按干燥品计算，
含穿琥宁(C28H35KO10)应不少于98.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色的结晶性粉末；无臭，味苦；略具引湿性。
本品在稀乙醇中溶解，在水中极微溶解，在三氯甲烷或乙醇中几乎不溶；在1％碳酸氢
钠溶液中溶解。
【鉴别】(1)取本品约2mg ，加稀乙醇lml溶解后，加1.5％的3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶
液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，摇匀，即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则0401)
测定，在251nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显钾盐的鉴别(1)反应(中国药典2015年版四部通则0301)。
【检查】 稀乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加稀乙醇lOml溶解，溶液应澄清
无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2015年版四部通则0901 第一法)
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过
3.0％(中国药典2015年版四部通则0831)。
有关物质 取本品适量，加稀释剂[流动相A-流动相B （60:40) ]溶解并稀释制成每1ml
中约含 0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述稀释剂稀释制成每 1ml 中
约含5μg与0.25μg 的溶液，分别作为对照溶液和灵敏度溶液。照高效液相色谱法( 中国药典
2015 年版四部通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.1%磷酸
二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至2.5) ，流动相B 为乙腈，流速为每分钟1.0ml，柱温为35℃。
按下表进行线性梯度洗脱。检测波长为251nm 。取灵敏度溶液50μl 注入液相色谱仪，主峰
的保留时间约为22 分钟，主峰峰高信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液与对照溶液各
50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面
积不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2
倍（2.0% ）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
文档评论（0）