成都血液中心成分制备科工作文件.doc

成都市血液中心 成分制备科工作文件 受控状态： 分发号： 成 都 市 血 液 中 心 成分制备科工作文件 CDBC?C?CZ /0 编制/日期：质量体系文件编制小组 20/ 09 / 02 审核/日期： 2014/ 02 / 28 批准/日期： 2014/ 03 / 03 2014年月日发布 2014年3月12日实施 目 录1 质量目标及测量方法 2 流程图 3 岗位结构图 4 岗位职责及任职要求 5 管理制度 5.1 成分制备科工作制度 5.2 人员培训考核评估制度 5.3 设备管理制度 5.4 物料管理制度 5.5 5.6无菌室工作制度 CZ?C?01 CZ?C?02 CZ?C?03 CZ?C?04 CZ?C?05 CZ?C?05?01 CZ?C?05?02 CZ?C?05?03 CZ?C?05?04CZ?C?05?05 CZ?C?05?06 6 工作程序 6.1 血液交接程序 6.2 清洁与消毒程序 6.3程序 6.4 操作规程和方法的确认程序 6.5 过程中不合格品控制程序CZ?C?06 CZ?C?06?01 CZ?C?06?02 CZ?C?06?03 CZ?C?06?04 CZ?C?06?05 CZ?C?06?06 7 操作规程操作规程血浆制备操作规程 2 悬浮红细胞制备操作规程 悬浮红细胞制备操作规程3 洗涤红细胞制备操作规程 .4 冷沉淀凝血因子制备操作规程 5 去白细胞悬浮红细胞操作规程 .6 分小量血操作规程 .7 冰冻解冻去甘油红细胞制备操作规程 .8 病毒灭活血浆制备操作规程 7.3 血液制品破损处理规程 7.5 成分制备贴签操作规程操作规程 离心机使用维护操作规程 7.6.1.1 Himac CR7型离心机使用维护操作规程 离心机使用维护操作规程箱使用维护操作规程 7.6.2.1 CT-4T.6C型血浆融化箱使用维护操作规程使用维护操作规程 无菌使用维护操作规程 7.6.3.1 SC-201A型无菌接口机使用维护操作规程使用维护操作规程使用维护操作规程使用维护操作规程使用维护操作规程 7.6.5.1WG-DWG-Ⅱ型医用低温操作柜使用维护操作规程使用维护操作规程使用维护操作规程使用维护使用维护使用维护使用维护使用维护操作规程 使用维护操作规程8 记录清单CZ?C?07 CZ?C?07?01 CZ?C?07?02 CZ?C?07?02?01 CZ?C?07?02?02 CZ?C?07?02?02?01 CZ?C?07?02?03 CZ?C?07?02?04 CZ?C?07?02?05 CZ?C?07?02?06 CZ?C?07?02?07 CZ?C?07?02?08 CZ?C?07?03 CZ?C?07?04 CZ?C?07?05 CZ?C?07?06 CZ?C?07?06?01 CZ?C?07?06?01?01 CZ?C?07?06?01?02 CZ?C?07?06?02 CZ?C?07?06?02?01 CZ?C?07?06-02?02 CZ?C?07?06?03 CZ?C?07?06?03?01 CZ?C?07?06?03?02 CZ?C?07?06?04 CZ?C?07?06?04?01 CZ?C?07?06?05 CZ?C?07?06?05?01 CZ?C?07?06?06 CZ?C?07?06?06?01 CZ?C?07?06?07 CZ?C?07?06?07?01 CZ?C?07?06?08 CZ?C?07?06?09 CZ?C?07?06?09?01 CZ?C?07?06?10 CZ?C?07?06?10?01 CZ?C?08 附录： 关键设备故障时应急预案 消毒与清洁计划  1 质量目标及测量方法 一、目标值： RH阴性血RH阴性血 二、测量方法： RH阴性血RH阴性血RH阴性血 三、统计期限： 统计分析，每年上交质量管理科 2 流程图 流程图 流程图 3 岗位结构图 4 岗位职责及任职要求 岗位 责任范围 权限 任职要求成分制备科 主任 1、在中心主任领导下，负责本中心各种产品全过程的质量监督工作。 2、督促质量监督人员,根据有关规定，开展质量监督工作。 3、按中心规划部署本科室各业务工作，确保血中心下达任务的完成。 4、严格把好本科工作质量及制品质量关，科主任并负有质量全面监督和管理责任