中国cro管理临床部分行业指引项目介绍.docVIP

《中国CRO管理（临床部分）行业指南》项目介绍 项目背景及目的： 药物临床试验涉及人体对药物的安全及疗效极其复杂过程，需要遵守严格的法律法规并在高质量的技术指导和过程监督下进行。对于行业而言，临床研究的意义非比寻常。各种临床研究和验证取得足够的临床依据新药上市的必经之路 新药研发需要专业化的团队，同样也需要节约高昂的研究成本并有效降低风险。需求合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）这一形式，壮大。作为一种可借用的外部资源，CRO能在短时间内组织起具有专业化和经验的临床研究管理团队，有利于企业提高资源集中度，新药上市速度，降低管理研发费用。 明确提出在实践中，将国际标准与国情相结合建立规范化的操作，我国临床研究水平国际接轨，可供行业参考的标准。 GCP中心办公室主任李树婷教授担任项目负责人 专家委员会： 工作进度安排： 时 间 内容 验收节点 2017.6.1~6.15 专家委员会人员报名征集 专家委员会组建完毕 2017.6.15~7.15 召开第一次线下会议，讨论指南草稿，分配工作任务 形成会议正式记录 2017.7.15~9.15 讨论初稿（电话/网络/线下会议形式） 形成初稿及会议记录 2017.9.15~11.15 讨论修改稿（电话/网络/线下会议形式） 形成修订稿及会议记录 2017.11.15~12.15 意见征集，最终定稿 形成终稿及会议记录 2018.1月~3月 正式发布 联盟平台及业内杂志 3