江西涉及饮用水卫生安全产品.doc

江西省涉及饮用水卫生安全产品 卫生行政许可规程 （2017年6月16日修订） 一、实施机关及责任部门 江西省卫生计生委(综合监督局) 二、许可申请受理部门 江西省卫生计生委行政服务中心（以下简称行政服务中心，电话：0791地址：省政府大院西二路6号省卫生计生委南楼1楼） 三、许可依据 （一）《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日） 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 （二）《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996年7月9日建设部、卫生部第53号令） 第十二条 生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产、销售。任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。 第二十一条 涉及饮用水卫生安全的产品，必须进行卫生安全性评价。与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质，由省级人民政府卫生行政部门初审后，报卫生部复审，复审合格的产品，由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。 （三）《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），部分取消和下放管理层级的行政审批项目目录第3项：将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责下放省级卫生和计划生育部门。 （四）国家卫计委《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》(国卫办监督发〔2014〕63号)。 四、申请对象 江西省行政区域内涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）生产企业。 五、审批范围 凡在江西省行政区域内，进口涉水产品、生产（或委托生产）下列涉水产品的生产企业（利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉水产品除外）。 （一）输配水设备 1.管材、管件。 2.蓄水容器。 3.无负压供水设备。 4.饮水机。 5.密封、止水材料：密封胶条、密封圈。 （二）防护材料 1.环氧树脂涂料。 2.聚酯涂料（含醇酸树脂）。 3.丙烯酸树脂涂料。 4.聚氨酯涂料。 （三）水处理材料 活性炭、活性氧化铝、陶瓷、分子筛（沸石）、锰沙、熔喷聚丙烯（聚丙烯棉）、铜锌合金（KDF）、微滤膜、超滤膜、纳滤膜、反渗透膜、离子交换树脂、碘树脂等及其组件。 （四）化学处理剂 1.絮凝剂、助凝剂：聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝（明矾）、聚丙烯酰胺、硅酸钠（水玻璃）及其复配产品。 2.阻垢剂： 磷酸盐类、硅酸盐类及其复配产品。 3.消毒剂： 次氯酸钠、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢。 （五）水质处理器 1.以市政自来水为原水的水质处理器：活性炭净水器、粗滤净水器、微滤净水器、超滤净水器、软化水器、离子交换装置、蒸馏水器、电渗析水质处理器、反渗透净水器、纳滤净水器等。 2.以地下水或地表水为水源的水质处理设备（每小时净水流量≤25m3/h）。 3.饮用水消毒设备：二氧化氯发生器、臭氧发生器、次氯酸发生器、紫外线消毒器等。 六、许可条件 （一）生产能力（含选址、设计与设施、生产过程控制、原材料、成品贮存运输、从业人员卫生要求）符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》（卫法监发〔2001〕161号）要求； （二）产品按照分类目录其检验结果分别符合《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（卫法监发〔2001〕161号）、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（卫监督发〔2005〕336号）、《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》（卫法监发〔2001〕161号）、《生活饮用水水质处理器卫生安全评价规范》（卫法监发〔2001〕161号）等要求； （三）产品中未使用对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质； （四）产品标签及说明书符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》（国卫办监督发〔2013〕13号）要求； （五）产品技术审查合格； （六）委托生产的被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件； （七）申报材料真实、齐全。 根据国家卫生计生委《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》，出现以下情形之一的不予批准许可申请： （一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的； （二）生产能力审核不符合要求的； （三）存在卫生安全隐患或不能提交充分的卫生安全性评价材料的; （四）检验结果与产品性能不符的； （五）提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的； （六）提交虚假材料或者隐瞒真实情况的； （七）其他不予许可的情形。 七、许可数量 无数量限制。 八、许可总时限 14个