湖北医疗器械经营企业许可证批发检查验收标准.docVIP

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 一、机构与人员 （一般项7个，否决项5个） 条款 　　验收内容 审查方法 条款类型 审查结论 1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。 一般项 1.2 企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规文件。 现场询问。 一般项 1.3 企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。 否决项 1.4 经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。???经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的除外）应设置质量管理机构。 ????经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;#0;经营“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备?（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训的专业人员。 查企业（拟）经营范围、任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）。 否决项 1.5 ????质量管理人应具相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培训，且在职在岗，不得兼职。???超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 ????相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。 查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、培训合格证书、专业与拟经营产品相关性、健康证明（超过退休年龄的）及工作经历证明。 否决项 1.6 质量管理机构或专职质量管理人应负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司的产品质量具有管理裁决权。 查部门职责文件、制度落实情况。 一般项 1.7 ????企业定期对职工进行医疗器械法规、职业道德及公司质量管理岗位职责等进行培训与考核。 查培训制度文件，培训记录、考核记录。 否决项 1.8 ???采购员、入库验收员、仓库养护员、出库复核员、售后服务人员应具有国家认可的中专以上学历或初级以上职称，熟悉经营产品的质量标准，经培训合格后方可上岗。 查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、学历或职称证书。 一般项 1.9 ???企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。 查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件。 一般项 1.10 ???从事直接接触医疗器械的工作人员每年进行健康体检，患有传染性疾病、精神病等的不得从事此类工作。 查相关人员的健康体检表（或健康证）。 一般项 1.11 未设置质量管理机构的企业，企业应与任命（或聘任）的专职质量管理人签有劳动合同。???设置质量管理机构的企业，质量管理人、采购员、入库验收员、出库复核员不得相互兼任。 查公司人员花名册、任命（或聘任）文件。 否决项 1.12 企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。 查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、法定代表人的委托授权书原件书。 一般项 二、设施与设备 （一般项3个，否决项4个） 2.1 ???企业应设置与经营规模、经营范围相适应的相对独立的营业、办公场所。营业场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列其所经营产品或产品的资料。???企业营业、办公场所建筑面积不得少于150平方米。经营场所要求在同一建筑物同一平面上。??? ??查营业、办公场所独立性。地理位置图、功能布局平面图。?