中药排石汤制备及临床疗效观察.doc

中药排石汤制备及临床疗效观察【摘要】 目的 制备排石汤，建立质量控制方法，并观察其对泌尿系结石的治疗作用。方法 用薄层色谱法鉴别金钱草，用化学反应鉴别车前子，并与排石颗粒临床对照应用，观察其疗效。结果 薄层色谱层析分析清晰，重现性好，临床总有效率91.67%。结论 制备工艺简单可行，质量稳定可控，临床疗效显著，值得推广应 用。 【关键词】 排石汤；制备；质量控制；疗效 中药排石汤系我院根据中医理论与实践自行研究的中药制剂，具有清热通淋，排石利尿的作用，用于治疗泌尿系 统结石，取得了较好的疗效。 1处方及制备 1.1处方金钱草4.8 kg，海金沙3.6 kg，滑石2.4 kg，木通1.2 kg，车前子1.2 kg，蓄1.2 kg，炮山甲1.2 kg， 牛膝1.2 kg，小蓟 1.2 kg ，生地黄1.2 kg，丹皮1.2 kg，瞿麦1.2 kg，蔗糖适量制成20 000 mL。 1.2制备取海金沙、车前子分别置布袋内扎好备用。取上述中药加水适量浸泡1 h后，加热煮沸2次，1 h/次，合并两次煎液过滤，滤液浓缩至8 000 mL，加95%乙醇至乙醇含量达65%，静置48 h（4℃～8℃），取上清液滤过，滤液回收乙醇至无醇味。加适量蔗糖，用纯化水调至10 000 mL，分装，灭菌即得，每瓶250 mL，共制80瓶。 2质量控制 2.1检查[1]本品为棕色澄清液体，味甜，微苦。pH值为5.0～7.0，其他均符合中国药典合剂项下有关各项规定。 2.2鉴别 2.2.1金钱草取本品粉末1 g，加80%甲醇50 mL，加热回流1 h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10 mL使溶解，用乙醚振摇提取2次，10 mL/次，弃去乙醚液，水液加稀盐酸10 mL，置水浴中加热1 h，取出，迅速冷却，用乙酸乙酯振摇提取2次， 20 mL/次，合并乙酸乙酯液，用水30 mL洗涤，弃去水洗液，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，山柰素对照品，加甲醇制成每1 mL各含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5 μL、对照品溶液各2 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10∶8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 2.2.2车前子取本品0.1 g，加水3 mL，振摇，放置30 min，滤过，滤液中加稀盐酸3 mL，煮沸1 min，放冷，用氢氧化钠试液调节pH至中性，加碱性酒石酸铜试液1 mL，置水浴中加热，生成红色沉淀。 3临床疗效观察 3.1病例资料门诊患者共120例，临床表现为腰部或下腹部疼痛，或绞痛，或隐痛，或胀痛，或伴有尿频、尿痛、尿急，经中医诊断为湿热引起的泌尿系结石。随机分为治疗组及对照组各60例。治疗组男32例，女28例；年龄18～72岁，平均45岁；其中肾结石29例，输尿管结石23例，膀胱结石8例；结石最小5 mm×6 mm，最大8 mm×15 mm。对照组男33例，女27例；年龄16～73岁，平均43岁；其中肾结石31例，输尿管结石22例，膀胱结石7例；结石最小5 mm×7 mm，最大8 mm×16 mm。临床症状以腰腹部疼痛为主，伴有肾积水，疼痛时大多数患者有镜检血尿，少数患者有肉眼血尿，伴有感染者可出现尿频、尿急、尿疼等症状。 3.2治疗方法治疗组采用中药排石汤（自制，批，2次/d， 60 mL/次，用白开水送服。对照组口服排石颗粒（江西南昌济生制药厂，批， 3次/d， 1包/次。两组服药后均大量饮水，0.5 h后做跳跃运动或跑步20 min，疗程均45 d。 3.3疗效标准[2]治愈：砂石排出，症状消失，X片结石阴影消失；有效：症状改善，X片结石缩小或下移，肾积水减轻或消失；未愈：症状及X片检查结石无变化，以痊愈、有效计算有效率。 3.4治疗结果（表1） 由表1可见，治疗45 d后各组的临床症状都得到不同程度改善，治疗组与对照组间的治疗效果差异无显著性，说明中药排石汤的疗效确切。在治疗过程中，两组均未发现明显的不良反应。 4 讨论 1）泌尿系结石，属祖国医学“石淋”、“血淋”范畴，主要病因病机为下焦湿热久蕴，煎熬水液，致尿中杂质结为砂石，停出蓄水道，阻碍尿流，损伤血络。 2）本方剂用金钱草、海金沙、车前子清热化湿、通淋止痛、软坚散结、利尿排石；滑石、蓄、瞿麦、木通补阴利尿，下利水道，清热渗湿，软坚化石；加入炮山甲使结石大者以助散结消坚；小