检验科研究仪器科学质量管理.doc

检验科研究仪器科学质量管理【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2011)08－0288－01 【摘要】本文重点介绍检验科分析仪器的质量管理方法，包括以下四个方面的工作：（1）建立仪器的相关记录； （2）建立仪器的操作程序文件（3）建立仪器的检定与校准程序； （4）完善仪器的比对实验 【关键词】分析仪器 质量管理 【Abstract】This article focuses on laboratory quality control of analytical instruments, including the following four areas: (1) the establishment of equipment-related records; (2) the establishment of the instrument operation program files (3) the establishment of instrument test and calibration procedures; (4) improve the ratio of the experimental apparatus 【Keywords】analytical quality control instrument 随着科学技术的不断发展, 各种各样的自动化分析仪器应用于临床检验, 使临床检测样本的分析更灵敏、快速、准确,这给检验人员提出了更高的要求。检验科发展的目标就是要不断提高检验质量,为临床提供快速、准确及更多有诊断价值的检测结果。要实现这一目标就要对检验科进行全面的、系统的、科学的质量管理。质量管理是检验科管理的核心，而搞好检验科分析仪器的质量管理则是实现检验科的全面、系统和科学的质量管理的关键。如何搞好检验科分析仪器的质量管理？结合临床实践，我们认为主要要做好以下四个方面的工作：? 1 建立仪器的相关记录 检验科做为临床实验室应具有和所开展的项目相适应的检验仪器，应该保存每一台仪器对临床化学检验有重要意义的记录，用于监测并证实实验室所使用的仪器都处于正常功能状态。所建立的记录应包括以下内容： 仪器或设备标识。 仪器用途。制造商提供的使用说明书或其复印件。仪器的工作条件。仪器接受时的工作状态（新购置的、使用过的或曾修理过的等）。 仪器的适用范围。建立仪器维护、保养、使用档案,各种仪器由专人负责日常的维护、保养、校正,并做好记录。? 2 建立仪器的操作程序文件 操作程序是将过程及其相关资源和方法用书面文字规定下来,确保操作过程的规范性的书面文件，它明确规定实验室工作人员应该如何去操作分析仪器，使报出的检验结果更加准确可信。由于检验科各种分析仪器原理各不相同，工作人员掌握分析仪器的操作过程也需要时间。 因此我们根据不同的目的，按说明书的要求，建立分析仪器的操作程序，对不同的操作人员要进行相关程序文件的学习和培训。并在实际操作中严格按操作程序实施。所建立的操作程序文件要符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守，以便保证仪器良好的运转状态, 减少分析仪器故障的发生率。延长仪器的使用周期。? 3 建立仪器的检定与校准程序 检定与校准程序对于检验结果在规定的范围内的准确和可靠是非常必要的，检验科的相关仪器如全自动血细胞分析仪、量具、全自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准，如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。 检定与校准程序除非在各个专业的要求中注明可以不做外，可以按以下步骤进行。 （1）国家食品药品监督管理局（SFDA）批准生产和注册登记的仪器，检验科应使用制造商规定的校准方法校准，并确认结果符合制造商规定的要求。（2）未经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准生产和注册登记的仪器，检验科可以建立自己的检定与校准方法。如有可能应建立溯源性。（3）至少每六个月以及分析仪器进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件时；质控出现了异常波动或偏移，或者超出了实验室的可接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别或纠正问题时，必须进行一次检定与校准。? 4 完善仪器的比对实验 对具有两台以上同类仪器，并有相同检测项目的实验室，应进行仪器间的比对实验，以确保结果的一致性。仪器比对是保证实验室报告一致性的重要方法。至少3个月进行1次,并有详细记录,方法是:首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器(尽可能是用配套校准物校准的仪器) ,其他仪器分别与该仪器进行比对。一个完整的比对实验包括接受比对任务后的准备工作、接受样品后