软坚胶囊制备及临床应用.docVIP

软坚胶囊制备及临床应用【摘要】目的：探讨软坚胶囊的制备工艺及临床疗效观察。方法：软坚胶囊与骨刺灵丸对照治疗。结果：治疗组187例中，痊愈90例，显效76例，有效17例，总有效率97.86%;对照组87例，痊愈26例，显效29例，有效18例，总有效率83.91%。结论：该制剂处方合理，稳定性好，质量容易控制，疗效确切。 【关键词】软坚胶囊；质量控制；临床应用 文章编号：1009-5519（2007）15-2236-02 中图分类号：R28 文献标识码：A Preparation and clinical application of ruanjian capsule WANG Xiao-lun1，ZHU Xiu-zhen2 (1.Petroleum Hospital of Baoji,Shaanxin 721000,China;2.The Workers’ Hospital of Baoji Cigarette Factory,Shaanxi 721000,China) 【Abstract】Objective:To investigate the preparative technology of ruanjian capsule and observe the clinical therapeutic effect.Methods:The comparative treatment of ruanjian capsule and guciling pill was performed.Results:There were 187 cases in the treatment group treated with ruanjian capsule and 97.86% of them showed effective.There were 87 cases in the control group treated with guciling pill and 83.91% of them showed effective,the therapeutic effect in treatment group was better than that in the control group(P0.05).Conclusion:This preparation of prescription is reasonable and its stability is good.The quality of ruanjian capsule is creditable and its therapeutic effect is notable. 【Key words】Ruanjian capsule；Quality control；Clinical application 为治疗骨质增生疾病，我院研制了软坚胶囊，治疗各种骨质增生疗效满意[1]，现报道如下： 1 处方与制备 1.1 处方：红花30 g、川芎60 g、穿山甲(醋制)7 g、丹参60 g、骨碎补50 g、鸡血藤50 g、马蹄900 g。 1.2 制备：以上七味中穿山甲、马蹄粉碎成细粉，过筛，其余红花等五味加3倍量水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10(60度)的清膏，加入上述细粉及糊精适量，喷雾干燥制成颗粒1 000 g。装入0号胶囊即得。 2 质量控制 2.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒，味苦。 2.2 鉴别 2.2.1 川芎：取本品粉末1 g，加乙醚20 ml，加热回流1小时，过滤，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1~2 pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365 nm下检视。供试品色谱中在与对照品药材相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。 2.2.2 红花：取本品粉末0.5 g，加80%丙酮溶液5 ml，密塞，振摇15分钟，静置，吸取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录vIB)试验，吸取上述两种溶液各5 pl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，一醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7∶2∶3∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 2.3检查：（1）水分:取硬胶囊剂的内容物照水分测定中国药典2005版一部附录P47测定，不得过9.0%。（2）装量差异