PVD真空镀膜在医疗设备上的应用.pdfVIP

PVD 镀膜在医疗设备上的应用 By Mark Pellman Rockaway, NJ 自上世纪80 年代末物理气相沉积(PVD)工艺进入到医疗设备领域，就广泛应用在各种医疗设 备上沉积耐磨性薄膜，包括骨科植入体，电子起搏器，手术仪器，牙齿矫正器和口腔器械等。PVD 技术的价值在于它能够在不改变底材属性和生物力学功能的前提下修改其设备的表面属性。 PVD 镀膜属性和医疗设备 PVD 镀膜会极大的改善医疗设备的硬度和附着性。显著的优势详见表-1 （Table-I）。膜层的 生物兼容性是其应用于医疗设备上的先决条件。鉴于此原因，除了此前广为报道的具有可兼容性的 TiN 材料，Multi-Arc 对所有可应用的膜层进行了生物兼容性的测试。 膜层的生物兼容性是由独立的医学测试实验室进行的一系列检测认证。这些测试是根据 ISO 10993-1 标准对材料进行短期身体接触式测试。结果显示 TiN, ZrN, CrN, TiAlN, AlTiN 和 Multi-Arc 的专有膜层（Blackbond 和TetraBond ）适合用于接触骨头，皮肤组织和血液的内外 医疗装备。 TABLE –I  提高耐磨性  减少摩擦  生物兼容性  装饰性颜色和美观  化学阻挡层  镍敏感性  生理盐水  灭菌 生物兼容性检测项目包含如下： 第 1 页 共 6 页  敏感性：受试者没有出现明显的延迟性皮肤接触性敏感。  细胞毒性：没有引起细胞溶菌和毒性  系统急性：无全身毒性反应或死亡率  皮内反应：在兔子身上没有出现明显的刺激和毒性  基因毒性：无诱变性  USP 肌肉：对肌肉组织没有刺激  溶血性：非溶血性，与血液兼容 医疗装备上的PVD 膜层还必须要适应灭菌工艺。TiN 和CrN 对蒸汽和化学高压灭菌工艺都具 有抗腐蚀性。 416 和304 不锈钢零件组成的部件高压灭菌后会受到腐蚀。制造商尝试用新等级的不锈钢来 解决这个问题但没能成功。TiN 和CrN 在 132F 和30 帕下去离子水中高压灭菌，在气相酒精中化 学灭菌。结果显示两种膜层都对不锈钢底材有保护作用，可以抵抗高压灭菌引起的腐蚀。 骨科植入体的应用 在北美和欧洲TiN 应用于临床骨科植入已经有9 年多了。最常见的应用是Co-Cr-Mo或Ti-6-4 合金植入体的关节置换。TiN 主要用于臀部，膝盖，脚踝，肩膀部位的关节植入。 Pappas 和 Buechel 提出4 节关节模拟器在37 度去离子水中承受0~2200N 的负载振动测 试，镀TiN 的Ti-6-4 股骨关节要优于未镀膜的Co-Cr-Mo 关节。测试的TiN 膜是采用离子镀工艺 膜厚为9um。关节在镀膜前和镀膜后都会抛光以达到0.04um Ra 的表面光洁度。（参见图1） 测试结果表明经过千万次的寿命测试镀有TiN 的Ti-6-4 产生的磨损要比未镀膜的Co-Cr-Mo 低一半。这一结果也符合Coil 提出的性能报告。Coil 和他的同事把降低磨损归因于降低植入体表 面PE 的附着性。对于未镀膜的钛合金植入体所产生的黏着性磨损实际上是将钛条从植入体表面撕 下来，氧化形成第三体TiO2 粒子从而导致快速磨损 PE 材料。TiN 膜则会从最开始就防止了这种 联级故障机制。（参见图2） 移动关节（如臀关节，踝关节等）也会容易形成由骨或骨泥第三体粒子产生的磨损。如人工膝 关节，这些磨损粒子会卡在金属骨关节和PE 胫关节之间。磨损下来的粒子会引起两个表面的破损。 由于股骨关节的划损会加速PE 材料的磨损，从而不利于植入体的长期可行性。 1．Corrosion resistance of PVD coatings after medical sterilization processes 第 2 页 共 6 页 TiN - titanium nitride ZrN - zirconium nitride CrN - chro