受试者招募管理.PDFVIP

受试者招募管理 pprojie 北京春天医药科技发展有限公司 张洪路 Dec. 29, 2012 内容概要 1 为什么要开展受试者招募 2 受试者招募 3 受试者管理 4 春天能够提供的帮助 1 为什么要开展受试者招募 2 受试者招募 3 受试者管理 4 春天能够提供的帮助 86%的美国临床试验入组速度没有达到试验进度的要求 （Ken Getz, 2002） 90% 的试验进度延长是因为未按计划招募到合格的受试者 （Lamberti ，2003） 100%的国内外制药企业希望加快新药的临床试验进度。 （Proswell ，2012） 挑战和机遇 研究者 医疗工作繁重，没有过多精力投入在临床研究中 医疗环境不好，不愿意管理不受管理的受试者 受试者 对不了解临床试验 参加临床试验，感觉自己是“小白鼠” 没有信息渠道，了解正在实施的临床试验 研究中心 国家临床试验基地相对较少，分布较广 由于经费及质量等各方面因素，只能选择若干个研究中心进行临床试验，从而降低了受 试者招募的渠道 由于研究中心的限制，不能选择理想的研究中心 挑战和机遇 受试者 研究者  获得新的治疗  平衡医疗负担  降低医疗负担  提高工作效率 申办者 CRO  降低研发成本  完成研究计划  尽早上市  降低人力成本 1 为什么要开展受试者招募 2 受试者招募 3 受试者管理 4 春天能够提供的帮助 组建招募团队 受试者招募发起和支持方 受试者招募执行方 申办者 研究者或SMO 招 募 团 队 给予招募团队充分的培训 1. 疾病的治疗规范 2. 临床试验方案的科学性 3. 临床试验方案执行流程 4. 目标患者的共性疑问 选择受试者招募途径 研究者 制定受试者招募计划 确定受试者的进