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药物信息协会临床数据管理研讨班 GCP规范指导下的临床研究数据质量和完整性： 从受试者招募到数据申报 2011年10月25-26 日 中国，上海 会议主席 内容概览 刘川 博士 这将是首次在中国系统和全面介绍按照GCP原则临床研究数据质量 Medidata Solutions Worldwide大中华地区发展总监 和完整性管理的基本知识的研讨班。通过这期研讨班 ，您将会对数据管 理生命周期的原则和程序 ，以及数据过程与药物研发 ，包括计算机化系 统 ，药政标准 ，计算机化系统的认证体系，数据准备和申报的关系有所 了解 ，对于如何计划和实施数据管理计划和监督临床研究生命周期中数 组织委员会 据完整性和准确性也将会有所掌握。同时，本期研讨班也将对电子系统 刘宗范 中临床数据管理作用和策略有所探讨。 默沙东 （上海）医药咨询有限公司全球临床数据管理 中心亚太区总监 学习内容 此期研讨班您将会学习到： 王武保 博士 • 药政规范和标准的概述及其与数据管理科学的关系 美国默克公司默克研究实验室生物统计与研究决策科 • 临床数据管理员的经验和角色 ，以及在临床研究的新型设计中数据 学部亚太区总监 管理所面临的挑战/机会关系 • 数据管理专业人员与统计师，程序员，其他临床专业人员之间的有 效交流和互动 杨佩蓉 博士 • 按照GCP标准数据质量和完整性的基本概念和期许 ，以及对数据管 甲骨文软件系统有限公司生命科学全球事业部产品策 理的改善 略总监 • 试验方案的撰写和病例记录报告的设计 • 开发电子病例记录报告的最佳实践和电子系统的认证 姚晨 教授 • 临床研究中数据管理的文件准备 北京大学临床研究所副所长 • 临床研究中医疗记录可靠性的验证 北京大学第一医院药学统计室主任 • 电子申报过程 – 从设计到实施 • 电子数据采集系统的扩充和整合 学习目标 在本期研讨班结束时，您应当能够: • 理解药政规范和GCP实践对数据管理的影响 • 更深入领会数据管理员的角色变化和挑战，以及在电子系统的环境 下更有效地管理和交流数据管