药物临床试验质量控制单专业-临床试验管理系统.docVIP

临床试验质量控制单（专业） 项目名称 研究专业 序号 检查项目 检查结果 备 注 是 否 不 适合 一 参与临床试验的人员 研究人员组成合理，分工明确 需配备1名研究秘书、至少2名药物/医疗器械/试剂管理员、2名文档管理员和1名质量控制员 专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、临床试验相关法规、试验技术及相关SOP 查培训记录等相关文件 研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责 查方案培训记录、职责分工 专业科室归档资料管理 有专人负责，资料保存在带锁的文件柜中， 现场查看 质量保证体系 试验中所有观察结果和发现都应加以核实 检验检查报告有研究者签名及日期 有申办者对临床试验进行监查的相关记录 查相关资料 研究者对监查记录有反馈 查研究者的反馈意见及签字 临床试验前 临床试验准备文件内容完整 查临床试验准备文件 参与临床试验的研究人员参加项目启动培训 查相关记录 临床试验方案 临床试验方案的修改应按SOP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准 伦理委员会批准记录 知情同意 知情同意书及其修改获得伦理委员会批准 查伦理委员会批准记录 知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期 查知情同意书 知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意 查知情同意书 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 查相关记录 受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本） 查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程； 获得知情同意书的过程符合GCP要求 现场询问 病史上有参加临床研究的相关知情同意记录，日期与知情同意书一致 查原始病程录 临床试验实施 参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案 查原始病历及相关文件 入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件 所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件 入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件 观察随访点与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件 其它实施环节与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件 参与试验的研究人员执行相应SOP 查原始资料，现场考核 所有合并用药均已记录，无违反试验方案要求的合并用药 查原始病历和CRF 疗效评价符合试验方案要求 查原始病历和CRF 对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录 查相关记录 受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明 查原始病历和CRF 对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录 查原始病历和CRF 试验记录 临床试验进行阶段原始资料保存完整 查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、数据等（参见附件1） CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致 查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程 临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源 查试验相关记录、确认参与收集和分析数据的关键人员、核实临床检验部门的相关数据记录 试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间 查CRF及相关记录 有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录 查检查报告及相关记录 有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录 查监查报告及相关记录 不良事件和严重不良事件 AE、SAE的处理符合试验方案或相关SOP的要求 查CRF、SAE处理的相关记录 发生AE或SAE后及时处理， 记录在案，必要时跟踪随访 查CRF和相关记录 所有发生的SAE，均在CRF中记录，填写SAE报告表，并在规定时间内，按照相关SOP的要求向申办者及相关部门报告 查原始病历、CRF和SAE报告 试验用药物/医疗器械/试剂管理 试验用药物/医疗器械/试剂有专人负责，严格按照相关的SOP进行管理 查相关交付记录 试