保健食品管法律法规及再注册有关情况介绍.ppt

条例中相关规定 再注册 未在规定时限内提出再注册申请的。 允许声称的保健功能已经调整，该保健食品声称的功能不属于允许声称的范围的。 保健食品评价指南已经修订，该保健食品安全性和保健功能不能达到新要求的。 再评价 根据科学研究的发展，对保健食品的安全性或者保健功能有认识上的改变的 安全性监测分析结果表明保健食品可能存在安全隐患的 国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况，认为需要进行保健食品再评价的 六、主要问题及对策措施 （一）监管存在的主要问题 （二）行业存在的主要问题 （三）对策措施 （一）监管存在的主要问题 法律法规不完善。 监管队伍力量薄弱。 技术支撑体系亟待健全。 标准体系不健全，技术保障水平偏低。 产品管理和生产经营监管脱节。 监管力度仍待加强。 企业规模小，生产条件差。 研发投入不足，技术含量低。 违法生产行为严重。 违法经营、夸大宣传现象普遍。 （二）行业存在的主要问题 保健食品生产经营数量多、规模小，普遍存在生产条件差、从业人员素质低，企业自律意识不强等现象。一些企业不符合《保健食品良好生产规范》的要求，忽视生产设备的更新、改造，部分企业虽然通过了保健食品良好生产规范的审查，但在实际生产过程中，为了节约生产成本，不按照《保健食品良好生产规范》的要求生产。 企业规模小，生产条件差 由于保健食品企业规模小，投入少，相当部分企业对研发工作不够重视，不愿意在研发方面加大投入，局限于眼前利益。同时，部分研发人员技术水平不高，缺乏具有竞争力的产品，重复开发，仿制等现象严重，具有自主知识产权、技术含量高的产品很少，使得保健食品整体行业技术水平不高。 研发投入不足，技术含量低 违法添加化学物品情况时有发生。一些企业为突出产品的功能、效果，擅自在保健食品中违法添加化学物品，如在减肥类产品中违法添加麻黄素；在抗疲劳产品中违法添加枸橼西地那非；在促生长发育类产品中违法添加生长激素等，对消费者健康构成威胁。 违法生产行为严重 保健食品虚假夸大宣传严重。一些生产经营企业为牟取暴利，利用报刊、电视等媒体的广告大肆夸大产品功效，误导消费者。 保健食品标签标识不规范。一些企业在印制保健食品标签和说明书时，擅自增加功能，扩大适用人群等。甚至故意混淆与药品的界限，误导消费者。 违法经营、夸大宣传现象普遍 假冒保健食品等现象屡禁不止。一些企业盗用保健食品批准文号；有的冒用保健食品标志，有的普通食品宣称保健功能；有的生产经营假冒伪劣保健食品；还有部分食品生产经营企业以新资源食品文号、卫生许可证号、地方批准文号等冒充保健食品生产销售，声称保健功能，甚至声称治疗作用，严重扰乱保健食品市场秩序。 有的经营企业以开展“专家咨询”、“免费检测”、“义诊”等活动或者以散发传单，寄送邀请函，开办讲座等方式诱导消费者，给消费者使用安全带来隐患，给监管带来难度。 完善法律法规体系。 加强监管队伍建设。 加强技术支撑体系建设。 加快推进标准体系建设。 完善检验检测体系建设。 建立和完善风险控制体系建设。 （三）对策措施 完善审评审批工作机制。 建立健全监管长效机制。 深化专项整治。 加快信息化建设。 加强宣传教育和培训。 谢 谢 ！ * 监督检验机构 据不完全统计，职能交接之前： 卫生：3000余家 质检：3000余家 （据悉，去年食品检验机构资质认定已完成约6000余家） 保健食品注册管理办法 修订后改进和提高的八个方面（一） 一是进一步严格注册管理。比如，取消了个人申报保健食品及进口保健食品技术转让；多个部门联合研制的，共同确定一个为申请人；对保健食品研制和技术审评工作作出明确规定，增加了变更和技术转让产品注册申请的现场核查；在产品注册证有效期内只允许转让一次。 修订后改进和提高的八个方面（二） 二是提高准入标准。比如，明确要求同一保健食品配方声称的功能不超过2个；样品试制只能在取得保健食品生产许可证车间进行；提高了国产保健食品再注册的要求，由原来的省局审查决定改为国家局审查决定。 修订后改进和提高的八个方面（三） 三是规范了注册行为。比如，增加了监管部门对申请人的技术资料保密等要求，涉及知识产权的，应当提交有关部门按有关规定处理。 修订后改进和提高的八个方面（四） 四是优化了工作程序。比如，将原办法中的功效成分或者标志性成分检测方法的验证提前至保健食品的研制部分，提高对申请人的要求，同时可以减少注册检验的时间，提高工作效率。 修订后改进和提高的八个方面（五） 五是下放了职能，明确了事权划分。比如，将变更申请人名称、地址事项交由省局开展，由省局发放保健食品变更凭证，方便了申请人。 六是加强了指导，明确由国家局制定保健食品研制指导原则、保健食品技术审评工作要点等。 修订后改进和提高的八个方面（六） 七是研究对营养素补充剂实施分类管理，只对其安全性