含domperidone成分口服剂型之仿单标准化.DOC

含domperidone成分口服劑型之仿單標準化 【成份】 （依本署核准之許可證標示刊載） 【】，，，，，，，，，6mg/100ml,即0.6m mol/l)，domperidone，，，，，，，，，domperidone之抗消化不良作用。制酸劑與抗分泌劑不得與domperidone同時服用，domperidone之口服生體可用率。 ◎ Domperidone的主要代謝途徑是經由CYP3A4酵素。離體試驗顯示併用會顯著抑制此類酵素的藥物可能會增加domperidone的血漿濃度。對健康受試者進行本品與ketoconazole的交互作用研究，ketoconazole會明顯抑制domperidone受CYP3A4調節的首渡代謝，domperidone的Cmax及AUC值約增加三倍。CYP3A4酵素抑制劑包括azole類抗黴菌藥物，巨環類抗生素，HIV protease抑制劑及nefazodone。 ◎ 在domperidone-ketoconazole交互研究中，domperidone(每天服用四次，，QTc的延長約為10-20微秒。不完全瞭解此併用(併用ketoconazole)的QTc延長效應，，，，，，QTc有具臨床意義之變化。在該多劑量研究中，，，，，，，L-dopa)，，】， 極常見(1/10)、常見(1/1001/10)、不常見(1/1,000,1/100)、罕見(1/10,000,1/1,000)、極罕見（＜1/10,000)，男性女乳domperidone可能引起血中泌乳激素濃度升高。此泌乳激素過多症於某些罕見病例中可能導致神經-內分泌副作用，如溢乳、男性女乳症，，， 【藥理特性】 ◎ 藥效學－domperidone為多巴胺拮抗劑，具有止吐作用。Domperidone並不易通過血腦障礙。使用domperidone患者，，，，，，，，AUC則略增。 分佈－口服domperidone不會蓄積，；，Domperidone約有91-93%與血漿蛋白結合。利用放射藥物所做的動物分析試驗顯示極廣之組織分佈，omperidone迅速經由水合作用與氮-去烷基作用於肝臟代謝。於離體代謝實驗使用診斷性試製劑顯示CYP3A4是cytochrome P450類中與domperidone之氮-去烷基作用有關的主要酵素，CYP3A4CYP1A2及CYP2E1則與domperidone之芳香環水解作用有關。 排泄－尿液及糞便排泄量分別為口服劑量之31%與66%。僅有少部份之藥物以原型排泄(糞便中10%而尿液約1%)。健康受試者單一口服劑量後血中半衰期為7-9小時，，QTc間隔。 【貯存之特殊注意事項】 貯於15~30℃。 置於兒童不及之處。 【包裝】 （依本署核准之許可證標示刊載） 5