聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的质量标准和质控方法研究.pdf

10中国药品标准2004年第5卷第2期(总74) ·论著· 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的质量标准和质控方法研究 张翊 韩春梅 高凯 丁有学 饶春明 王军志。(中国药品生物制品检定所北京100050) 摘要 目的：建立聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的质量标准和质控方法。方法：采用荧光分光光度法测定PEG—rhG— 物制品规程》进行。结果：建立了聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的质控方法和质量标准。结论：建立的方法和质量标 准已用于聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子产品的检定。 关键词 聚乙二醇；重组人粒细胞案落裁激因子；质量标准；质控方法 on and for Methods Controlof RecombinantHuman Study RequirmentsQuality Pegylated G—CSF Yi，HanChun—mei，Gao You—xue，Rao Zhang Kai，Ding Chun—ruing，WangJun—zhi(Ⅳ口ff∞口zInstit“te．，打f^Pcbnf，．。z Pharmaceuticaland 100050) of BiologicalProducts，Beijing Abstract lToestablishmethodsand for controlof rate Objective requirementsquality wasdetermined free by PEGcontentwasdetermindeRP—HPLEdetected fluorospectrophotometry．Residual by byevaporative was itemswerefinished to lightscatteringdetector．Peptidemap performedbytrypticdigestion．Other NationalBi— according control andmethodswereestablishedandusedfor ologicalRequirements．Results,Thequality requirements controlof quality PFG—rhG—CSF．Conclusion：Theestablishedcontrolmethodsand canbeusedfor requirements other pegylatedproducts． Words RecombinantHuman Key PolyethyleneGlycol(PEG)l GranulocyteColony—stimulating Control I Methods}Requirements 目前重组人粒细胞集落刺激因子(rhG—CSF)在 treated 公司生产。TPC