儿童化妆品.PPT

儿童化妆品 杜达安教授 2014年05月 （一）关于儿童化妆品备案 《儿童化妆品申报与审评指南》 国家FDA为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定的指南。 指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 （二）儿童化妆品配方设计原则 应最大限度地减少配方所用原料的种类。 选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效成分。 应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 （三）产品的安全性 应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性。 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/ml或者500CFU/g。 （四）配方整体分析报告 配方设计原则（含配方整理分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理的阐述。 配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所使用原料进行分析。所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。对涉及《化妆品卫生规范》中限值要求的原料应结合限制要求进行阐述。 选已知安全、温和且纯度高且使用多年的化妆品原料。 掌握原料的性质，可溯源原料的来源。 必要的乳化剂、稳定剂，产品定位的基本功能为滋润与保湿，尽量不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分。 使用经安全性评估的原料，如：美国CIR评论等。 所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。 尽量不使用可能引发不良反应的原料，如香精、着色剂等。 根据原料的性质，采用合适的生产工艺条件，以保证生产过程不产生新的安全性问题。如避免原料的分解或其他反应。 示例分析 ——摘自《儿童化妆品申报与审评指南》附件XXX牌婴幼儿润肤霜 配方设计原则举例 精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。 基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。 所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。 本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。 配方整体分析报告 配方中原料是主要基于滋润与保湿的产品性能选用的。 甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。 油橄榄（OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量限制，本配方用量是6%。 原料角鲨烷是天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。 原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。 原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量（2%）下应该不会有安全风险。 配方中的聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯使用用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估（略）。 选用的防腐剂是苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。苯氧乙醇中可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估（略）。 原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化