《医用生化培养箱》（征求意见稿）.PDFVIP

《医用生化培养箱》（征求意见稿） 编 制 说 明 一、工作简况 a) 项目来源 行业标准《医用生化培养箱》于 2017 年正式立项，计划项目号 A2017001-T-BJ ，技术归口单位是全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化 技术委员会医用设备分技术委员会 （SAC/TC338SC1），由北京市医疗器械检验所 牵头起草。 b) 主要工作过程 2017 年 5 月，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医 用设备分技术委员会秘书处组织成立了本部分的起草工作组，并确定了标准起草 人；6 月，起草工作组完成了工作组讨论稿，并组织会议对讨论稿进一步研究； 7 月，起草工作组完成了本部分的征求意见稿，现由秘书处发至所有委员及其他 相关专家征集意见。 c) 标准主要起草单位和工作组成员及其所做工作 本标准负责起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准参加起草单位：上海力申科学仪器有限公司、上海跃进医疗器械有限 公司、青岛海尔特种电器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、北京大学第 三医院 本标准主要起草人：梁振士等。 北京市医疗器械检验所主要负责标准的相关资料收集、整理、验证试验，草 拟标准草案，并修改完成标准的草案稿及相关文件。参加起草单位主要负责为标 准草案稿技术内容和文本格式提出修改意见。 二、标准编制原则 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编 写》与 GB/T 20000.2-2009 《标准化工作指南第 2 部分：采用国际标准》的相 关规定编写。 第 1 页 三、主要试验情况分析 将安排上海跃进医疗器械有限公司和济南鑫贝西生物技术有限公司进行验 证试验，预计于2017 年10 月完成检验报告。 四、专利处理说明 本标准不涉及专利。 五、预期达到的社会效益 医用生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统，温度可控的功能，是科研机 构和医疗机构的重要试验设备，广泛应用于细菌、霉菌等微生物的培养。我国一 直没有医用生化培养箱的标准，制定相关标准有利于促进本行业产品的发展水 平，缩短我国与国际先进水平的差距，更好地规范和保障医疗系统的使用安全。 六、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国外同类标准水平对比情况 本标准内容达到国际一般水平。 七、与现行相关法律、法规和强制性国家标准的关系 本标准与现行相关法律、法规及相关强制性国家标准是协调一致的。 八、重大分歧意见的处理经过和依据 本标准在起草过程中未出现重大意见分歧。 九、标准性质的建议说明 建议本标准为推荐性标准。 十、贯彻标准的要求和措施建议 本标准为医用生化培养箱等产品提供了所需的要求和试验方法，建议标准制 定完成后上级部门能及时发布并实施本标准。另外，本部分实施后，也建议相关 部门针对所需人员尽快开展宣传贯彻工作。 十一、废止现行相关标准的建议 无相关建议。 第 2 页 十二、其它应予以说明的事项 无其它说明。 标准起草工作组 2017 年07 月 第 3 页