中药配方颗粒国际化有关问题的思考.PDFVIP

　 世界科学技术 —中医药现代化 ★中医药国际化 　 中药配方颗粒国际化有关问题的思考 * * * □涂瑶生 　毕晓黎 　(广东省中医研究所 　广州 　510095) 摘 　要 :阐述了中药配方颗粒的国际竞争优势 ,简要介绍了新工艺 、新技术在其生产和质量控制中 的应用现状 ,论述了中药配方颗粒国际化进程中所存在的问题 ,并对其今后的国际化发展提出了建议 。 关键词 : 中药配方颗粒 　国际化 　　中医药是我国拥有 自主知识产权的领域 , 中医的 药饮片为原料 ,经现代工业提取 、浓缩 、干燥 、制粒精制 核心思想和精髓是整体观念 、辨证施治 ,即根据不同的 而成 ,既保留了中药饮片的药性药效 ,又不需煎煮 , 易 病人和不同的情况 ,因病因时因地制宜和多成分 、多靶 于调剂 、使用方便 、质量可控 ,符合现代消费与生活需 点、多层次地进行综合调节和治疗 。千百年来 , 中医药 求 ,易为国外消费者认可和接受 ,是一种安全 、可控 、高 为中华民族的繁衍昌盛做出了卓越贡献 , 目前仍与西 效 、方便的现代中药汤剂 , 是传统中医药 “辨证论治 、 医药共同承担着维护人民健康的任务 ,尤其引人注 目 随证加减 ”核心思想和文化在新世纪的最好载体 , 是 的是 ,面对一些西医药也束手无策的疑难杂症 , 中医药 传统中医药走出国门、走向世界之轨 。 显示出了其独特的治疗优势 。 中药配方颗粒原又称单味中药浓缩颗粒 、中药饮 数千年来 , 中医临床大量使用的是用 中药饮片 片精制颗粒 、免煎饮片 。200 1年 , 国家食品药品监督 “临用现煎 ”的传统中药汤剂 ,但随着工作和生活节奏 管理局根据产品的特性 , 正式将其命名为 “中药配方 的加快 ,这种用药形式使用上的 “不方便性 ”和疗效上 颗粒 ”,并颁发了管理暂行规定 ,将中药配方颗粒纳入 的 “不确定性 ”问题越来越突出 , 因而在很大程度上影 中药饮片范畴并拟实施批准文号管理 ,标志着中药配 响并制约了中医药在国内外尤其在国际上的应用和发 方颗粒在质量标准和临床应用上 日臻成熟 , 同时也为 展 。 中药配方颗粒向科学化 、产业化 、标准化方向发展奠定 中药配方颗粒是 20世纪 90年代中药饮片剂型改 了重要基础 。 革的产物 ,也是中药饮片与时俱进的产物 ;它以传统中 目前已有广东一方制药有限公司等 6家企业通过 了国家食品药品监督管理部门审批 ,成为中药配方颗 　　　收稿 日期 : 粒试点生产企业 。各企业均通过了国家 GM P认证 ,建 　　　修回日期 : ( ) * 　　科技部 “十五 ”攻关计划重大科技专项 “创新药物和中药现代化 ”项 目 200 1BA70 1A38 :二陈汤、逍遥散及广佛手等 7 味配方颗粒质量标准的 ( ) 示范性研究 ,负责人 :涂瑶生 ;广东省科技厅科技专项 粤中医财 [ 2004 ] 13 号 : 中药配方颗粒产业化关键技术项目, 负责