7我国药品医疗器械出口质控指引陆续发布医药经济报-中伦文德.docVIP

药品、医疗器械法律信息（第35期） 目录 法律信息动态 2 1、抗生素滥用严重催生超级耐药菌 建议立法规范（新京报） 2 2、原研药或取消单独定价 将利好国内制药企业（南方日报） 4 3、针灸申遗成功酿中医医疗器械发展良机（医药经济报） 7 4、中药材价格进入动态监测新时期（中国中医药报） 8 5、药监局：加强中药生产监督检查工作 防止掺杂使假（中国新闻网） 9 6、7年期将过 中药在欧洲面临生死劫（中国青年报） 9 7、我国药品医疗器械出口质控指南陆续发布（医药经济报） 10 8、今年我国医疗器械行业产值将达1000亿元（中国高新技术产业导报） 12 10、欧洲药监部门出指导方针 生物仿制药再迎机遇（医药经济报） 16 11、欧盟突击搜查阿斯利康等涉嫌触犯反垄断规定的公司（药品资讯网） 17 12、注射液里有玻璃碎屑 山德士制药召回17万盒产品（SFDA） 17 13、香港《中医药条例》为欧盟条例热身（医药经济报） 18 14、药物流通领域专家：医药工业要适应新医改（中国新闻网） 18 15、2011年乌兹别克拟取消对部分药品进口的海关增值税优惠（乌兹别克经商处） 19 16、云南白药深陷“泄密门” 恶意中伤还是泄漏机密（中国新闻网） 19 17、欧洲药品管理局：审查含生长激素药物的安全性（医药化工研究中心） 21 18、《欧盟传统药法》明年生效 争取10个品种进欧盟（中国医药报） 21 19、药品主动召回局面纠结 赔偿机制尚需完善（医药经济报） 23 20、香港逾5000款未获注册中成药将禁售（新华网） 25 21、国雅培公司召回有质量问题的血糖试纸（MSN网站） 25 22、法国医药体系出现问题 糖尿病药致死案（新华网） 25 23、国际组织呼吁禁单一青蒿素类抗疟药（新华网） 26 24、辉瑞药业因药片异味再次召回1.9万瓶立普妥（药品资讯网） 27 25、希腊政府表示将会采取新措施限制通用名药售价（中国医药） 27 法规 28 1、国家药监局对部分非处方药说明书范本进行修订（SFDA） 28 2、我国规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制（中国新闻网） 28 3、 明年4月起将不得采购电子监管网以外药企的基本药物（新华网） 32 4、香港《中医药条例》生效（中国食品药品网） 33 5、药监局发出通知 将严查宣称“药妆”化妆品（新华社） 34 案例 34 京北医投资管理有限公司中医药科技发展中心诉北京市怀柔区药用植物研究所技术合同纠纷一案（医药知识产权保护网） 34 法律信息动态 1、抗生素滥用严重催生超级耐药菌 建议立法规范 10月26日，宁夏两名患儿被检测出带有超级细菌NDM-1，它能抵抗绝大多数抗菌药物。有专家表示，超级耐药细菌的出现，让人们正视这样一个现实，中国已经是世界上抗生素滥用最严重的国家之一。 　　调查发现，抗生素在生活中广泛存在，除了药房存在违规处方类抗生素，医院也会为回扣或防患未然而不合理使用抗生素；而且村民给家畜家禽大量喂食抗生素，动物饲料商反映饲料中也会普遍添加抗生素。 　　浙江大学医学院第一医院教授肖永红说，那些直接摄入和动物体内残留的抗生素，都会加速人们体内细菌的耐药速度。所以必须有相应法规用于规范抗生素的使用。 　　西北风起，永宁县城立刻弥漫起一股刺激性的气雾，离城十多里便可闻刺鼻的药味。 　　这里有两家国内最大的抗生素原料药生产企业，启元公司和多维药业。 　　家住两家药厂附近的西卫村村民陈爱民（音）开始越来越担心自己的身体，头痛、感冒、发烧这样的小病，以前买个一块多钱的感冒胶囊就好了，现在几十块的药都要吃很久才有效”。 　　陈爱民说，他每天都被抗生素熏陶，呼吸着药厂散发的刺激性气体，病了吃药厂产的药，企业生产的药渣又被制成动物饲料。他们还曾质疑地下水被药厂污染，多次向政府反映，并围堵药厂。 　　他也听闻宁夏出现了超级细菌，该细菌可以抵抗绝大多数的抗生素。 　　陈爱民说，“新闻没有点名是宁夏哪家县医院出现超级细菌，如果是在永宁，我一点都不奇怪”。 　　超级细菌“刀枪不入” 　　宁夏发现NDM-1，绝大多数抗菌药物均对其无效，专家表示抗生素泛滥加快耐药菌形成 　　陈爱民所说的超级细菌指的是一种耐药基因，其学名叫“新德里金属-β-内酰胺酶1”（下称NDM-1），该基因能在细菌中广泛复制和转染，并能生成出一种β-内酰胺酶。 　　这种酶可以水解临床应用最广泛的抗菌药物。它几乎是“刀枪不入”，所以被称为超级细菌。 　　NDM-1最早发现于印度。 　　而今年10月26日，中国疾控中心称，在宁夏某县级医院出生的两名新生儿和福建一名老年患者身上，也发现三株携带NDM-1耐药基因的细菌。 　　宁夏这两名患儿分别于今年3月8日与3月11日，在宁夏某县级医院出生，为低体重儿。他们在出生后的2到3天内，均出现腹泻和