XX中国抗过敏非甾体抗炎药抗生素消化医药行业分析报告.docVIP

一、行业主管部门、行业监管体制 1、行业主管部门 我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的 6 个部门，包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及环境保护部。 （1）国家食品药品监督管理总局 负责起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量。 （2）国家卫生和计划生育委员会 负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理；制定医药行业发展战略和长远规划， 对医药行业经济运行进行宏观调控。 （3）国家发展和改革委员会 负责参与拟订卫生发展政策，制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督相关政策、规定的执行，调控药品价格总水平。 （4）工业和信息化部 工业和信息化部由科技司组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。 （5）人力资源和社会保障部 负责建设社会保障体系；拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法和支付范围等，参与编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 （6）环境保护部 负责对医药制造行业在投资、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督。 上述主管部门中，国家食品药品监督管理总局系我国医药行业的 日常直接监管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。目前，我国已建立国家、省、市、县等各级食品药品监督管理体系，其中省、自治区及直辖市设食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，其他各级食品药品监督管理部门分别负责各区域内食品药品监督管理工作。 2、行业监管体制 （1）药品生产、经营许可制度 根据《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的不得生产药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 （2）药品生产、经营质量管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企 业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。 2011 年2 月，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。新版GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP 于2011 年3 月1 日开始施行。自2011 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP 的要求。 现有药品生产企业给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP 的要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP 经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP 的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2012 年6 月及xxxx 年6 月，《药品经营质量管理规范》经过两次修订，大大提高了药品流通企业在药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制水平，确保流通中药品的质量。 （3）药品注册和批准文号制度 国家药监局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007 年颁布的《药品注册管理办法》，负责对药物临床试