化学原料药和医药中间体产业调查分析报告简析.docVIP

一、化学原料药及医药中间体简介 医药行业分为医药制造和医药商业，医药制造业细分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中，化学原料药制造属于化学制药行业。化学原料药（ActivePharmaceuticalIngredient）简称API，是用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。病人尚无法直接使用化学原料药，需经进一步加工制成药品，即制剂。医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产。若要用于药品的合成，则需产品规格需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计，方可成为其合格供应商。化学原料药是用于治疗某种疾病并通过药政部门的审批，直接用于制剂生产的活性成分；医药中间体是生产化学原料药的关键原料。在中国，原料药的上市销售必须取得CFDA的注册批文，并通过国家GMP检查；而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查，便可出口原料药；出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。 二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门 行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家发 改委。国家食品药品监督管理总局（CFDA）是医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品GMP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家发改委对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理，同时负责研究拟定医药行业的规划、行业法则和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，实行行业管理，管理国家药品储备等。 2、行业监管体制和主要法律法规 （1）药品生产的许可与认证医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。 ①行业许可：药品生产许可证根据《药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。②生产质量管理：药品GMP认证根据《药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给药品GMP认证证书。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。③药品注册：药品批准文号根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。生产新药或者已有国家标准的药 品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能上市销售。④国家药品标准根据《药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（2）药品分类管理制度根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。 （3）药品定价的管理制度根据原国家计委发布的【计价格（2000）961号】《关于改革药品价格管理的意见》和《