医疗器械经营环节重点风险防控产品目录清单及监管措施课题成果.doc

附件2 国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施 （征求意见稿） 类别 品种（类）目录 经营环节风险点 监管措施 一 无 菌 类 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 12.氧合器 13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 19.医用防护口罩、医用防护服 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证、合格证明； （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围 （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围仓库设施设备及维护记录温湿度记录存储是否说明书要求效期预警记录进货验收记录出库复核查验记录1.普通骨科植入物（含金属无机聚合物等材料的板钉针棒丝填充修复材料等）2.脊柱内固定器材.人工关节.人工晶体.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房整形及眼科填充等）经营范围 （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围仓库设施设备及维护记录存储是否说明书要求效期预警记录进货验收记录出库复核查验记录是1.人传染高致病性病原微生物（第三四类危害）检测相关的试剂2.与血型组织配型相关的试剂经营范围 （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围仓库设施设备及维护记录存储是否说明书要求效期预警记录进货验收记录出库复核查验记录是否计量器具使用和检定记录经营范围 （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围仓库设施设备及维护记录存储是否说明书要求效期预警记录进货验收记录出库复核查验记录经营范围 （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围仓库设施设备及维护记录存储是否说明书要求进货验收记录出库复核查验记录售后服务人员是否取得是经营范围 （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围仓库设施设备及维护记录存储是否说明书要求效期预警记录进货验收记录出库复核查验记录