确保印刷包装材料的质量-仪器信息网.PPT

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 * 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 * EU1-5.42 * EU1-5.43 * * * 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 * 第1类：爆炸品；第2类：压缩气体和液化气体； 第3类：易燃液体； 第4类：易燃固体、自燃物品和遇湿易燃品； 第5类：氧化剂和有机过氧化物； 第6类：毒害品和感染性物品； 第7类：放射性物品； 第8类：腐蚀品； 第9类：杂类。 * 第1类：爆炸品；第2类：压缩气体和液化气体； 第3类：易燃液体； 第4类：易燃固体、自燃物品和遇湿易燃品； 第5类：氧化剂和有机过氧化物； 第6类：毒害品和感染性物品； 第7类：放射性物品； 第8类：腐蚀品； 第9类：杂类。 * 第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 * 第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 * 不鼓励回收，尾料回收的风险很大，节约的成本与承担的风险不成比例，如华联事件。 不鼓励回收，剩余料回收的风险很大，节约的成本与承担的风险不成比例，如华联事件。 * 回收、重新加工与返工的区别 * 回收、重新加工与返工的区别 * 回收、重新加工与返工的区别 * 回收、重新加工与返工的区别 * 回收、重新加工与返工的区别 * 回收、重新加工与返工的区别 * 回收、重新加工与返工的区别 * * 注:相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省级标准、企业标准；药品标准、药包材标准、食品标准 * 注:相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省级标准、企业标准；药品标准、药包材标准、食品标准 * 《药品进口管理办法》（局令第4号）《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） * 《药品进口管理办法》（局令第4号）《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） * 《药品进口管理办法》（局令第4号）《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） * 文件化，应当执行 * * 第二百五十五条　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 * * * * 欧盟GMP基本要求Ⅱ的7.42条款 * 解读3借鉴 EU 基本要求Ⅰ5.29 * 供应商评价、供应商审计和审计报告、质量协议 供应商评价、供应商审计和审计报告、质量协议 供应商评价、供应商审计和审计报告、质量协议 对于同一批号多次接收的物料，也应按分别取样、检验和放行。 EU 基本要求一的5.28 对于同一批号多次接收的物料，也应按分别取样、检验和放行。 EU 基本要求一的5.28 EU一5.29 * EU一5.29 * * 第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。 * * EU 基本要求一5.32 * EU 基本要求一5.32 * * * 对于短时超过规定的贮存条件下存放，应该进行相关的稳定性试验，确定其存放条件。 对于短时超过规定的贮存条件下存放，应该进行相关的稳定性试验，确定其存放条件。 对于短时超过规定的贮存条件下存放，应该进行相关的稳定性试验，确定其存放条件。 对于短时超过规定的贮存条件下存放，应该进行相关的稳定性试验，确定其存放条件。 * 第六节 特殊管理的物料和产品 第一