山东食品药品行政许可通道一变三.pdf

2017年7月28日 星期五 钟雪凌 0531 ncdzzxl@163.com 在 “常规通道”基础上，增加 “创新通道”和 “快捷通道”，缩短审批时限 山东食品药品行政许可通道“一变三” 农村大众报济南讯 (记者兰 按照即来即办的原则，第一时间进 项在研发、设计、建设阶段，提 道；不符合条件的，纳入常规通 施，旨在通过加快创新产品、重点 姬慧)近日，山东省食品药品监督 入办理流程，省食品药品监督管 出预先服务指导申请。对申请进 道。对于进入创新通道或快捷通道 项目、优势产能的审批速度，做强 管理局制定并发布了 《关于实施三 理局将指定专人，与申请人及时 入创新通道、快捷通道的，由主 的，优先安排技术审评、现场核 做大优势产品，助力企业创新发 通道行政许可的工作方案》(以下 沟通、提供服务指导。针对列入 办处室会同相关处室(单位)按照通 查、检验检测等，给予加快审批和 展，加快食品医药产业新旧动能转 简称 《方案》)，在原有行政许可 国家、省重点建设项目；优势品 道条件分别予以审查确认，符合 优先办理。 换。”山东省食品药品监督管理局 “常规通道”的基础上，增加 “创 种(产品)的升级改造；临床急需、 条件的纳入创新通道 、快捷通 “‘三通道’行政许可的实 行政许可处处长林炳勇说。 新通道”和 “快捷通道”，实现了 市场短缺的产品将进入快捷通 全省食品药品行政许可通道 “一变 道，可单独排队，优先安排各环 三”。 节的办理 ，缩短审批时限。同 《方案》要求，针对创新药等 时，创新通道、快捷通道以外的 符合国家优先审评审批的药品；符 其他各类许可事项将在常规通道 合 《创新医疗器械特别审批程序》 进行办理。 的医疗器械；符合 《医药工业发展 《方案》明确，实施 “三通 规划指南》(2016年)和产业政策鼓 道”许可分为申请、审查确认、 励发展的产品和项目；产品性能、 审评审批三个环节。许可相对人 技术处于国内领先水平，或填补省 提出申请，说明进入创新通道、 内该类产品空白；获得省级以上科 快捷通道的理由并附相关证明； 技进步奖的将进入 “创新通道”， 鼓励申请人对进入创新通道的事 农村大众报济南讯 (记者兰 检查合在一起，最后分别进行审 姬慧)近日，山东省食品药品监督 ◇相关链接 批。 管理局制定并发布了 《关于实施并 同时， 《方案》明确了行政相 联审批的工作方案》(以下简称 三类行政许可事项可实施 “并联审批” 对人可以根据自身的实际情况，对 《方案》)，明确规定：药品生产 符合 “并联审批”情形的行政许 企业整体搬迁或变更生产地址等涉 “并联审批”。 “举个例子讲，某个药品生产 证。每一个环节都要进行现场检查 可，提交 “并联审批”的申请及各 及的 《药品生产许可证》变更、药 山东省食品药品监督管理局行 企业从A地整体搬迁到B地，直到 和审批，第一个环节检查通过后才 项申请的申报资料。 “并联审批” 品注册补充申请和药品GMP认证； 政许可处处长林炳勇介绍，传统的 产品最终上市，要进行以下几个环 能进入下一个环节。”林炳勇介 将推行容缺受理、合并检查、关联 药品生产企业换发 《药品生产许可 “串联审批”就是，上一个行政审 节的行政许可审批，一是进行 《药 绍， “并联审批”打破了这种行政 审批、依序发证。要依申请开展、 证》和药品GMP认证；新开办中药 批事项的审批结果作为下一个行政 品生产许可证》的变更，二是要进 许可模式，仍以药品生产企业从A 按标准审查、按程序审批，注重协 饮片生产企业核发 《药品生产许可 审批受理的依据，上一个审批完成 行药品批准文号的生产场地变更， 地整体搬迁到B地为例，在受理环 作配合，进一步提高行政审批的协 证》和药品GMP认证等情况可实施 后才能进入下一个审批环节。 三是要在新