邻苯二甲酸草酸片.docVIP

草酸艾司西酞普兰片 核准日期：2006年10月27日 修订日期：2007年04月06日 2010年01月21日 2010年07月29日 2010年12月10日 2011年7月18日 药品名称： 【通用名称】?草酸艾司西酞普兰片 【商品名称】?来士普? Lexapro? 【英文名称】?Escitalopram Oxalate Tablets 【汉语拼音】?Cao Suan Ai Si Xi Tai Pu Lan Pian 警示语： 儿童青少年的自杀-在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童青少年中使用草酸艾司西酞普兰或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者，应密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应该建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和处方医生加强沟通。草酸艾司西酞普兰未被批准用于儿童患者（见警告和注意事项，儿童用药）。综合分析急性期安慰剂对照试验（总计24个试验包括4400例患者），9种抗抑郁药（SSRIs和其它抗抑郁药）治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其他精神障碍，结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年，在治疗的前几个月内，自杀观念和自杀行为（自杀）这样的不良事件风险明显增加。在接受抗抑郁药治疗的病人中这些不良事件的平均风险为4%，是安慰剂治疗者风险（2%）的2倍。这些试验中未发生自杀事件。 成份： 活性成份：草酸艾司西酞普兰。化学名称：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氢异苯并呋喃-5-腈草酸盐。化学结构式：分子式：C20H21FN2O·C2H2O4分子量：414．43 所属类别： HYPERLINK /drugref/drugCateIndex.do \l H \t _blank 化药及生物制品?? HYPERLINK /drugref/drugCate.do?treeCode=H04 \l H04 \t _blank 抗精神失常药?? HYPERLINK /drugref/drugCate.do?treeCode=H0402 \l H0402 \t _blank 抗抑郁药?? HYPERLINK /drugref/drugCate.do?treeCode=H040290 \t _blank 其他抗抑郁药 性状： 片剂5mg：为圆形、白色薄膜衣片。10mg：椭圆形、白色薄膜衣片。 适应症： 治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 规格： (1)5mg (2)10mg 用法用量： 用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁障碍每日1次。常用剂量为每日10 mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20 mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5 mg，持续1周后增加至每日10 mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20 mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者（65岁）推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。儿童和青少年（18岁）本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低（CLcr30 mL/分钟）的患者慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5 mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10 mg。CYP2C19慢代谢者对于已知是CYP 2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5 mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10 mg。停药症状 ：应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1-2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。每日20 mg以上剂量的安全性还未得到证明。 不良反应： 不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表。发生率是由临床试验得来的；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至1/10），少见（≥1/1000至1/100），罕见（≥1/10,000至1/1000），非常罕见（1/10000），未知（不能通过已有的数据估计）。以下报道的是治疗学分类的SSRIs不良药物反应：精神运动不安/静坐不能和食欲减退。上市后报道的QT-间期延长的案例，主要存在于已有心脏病的患者中，原因尚不清楚。停止治疗时可观察