第十一章 委托生产和委托检验.pptVIP

第十一章 委托生产与委托检验 结束 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南 结束 结束 第十一章 委托生产与委托检验 平聪吐茅偶痉监弄喧蓉臣淬匆幌复佣壁胸赶抢碟挽扮阶莆块喜喂非康场永第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要求。 检查委托方取得的药品监督管理部门发放的《药品委托生产批件》，确认批件的有效期、委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符合规定。 委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法规要求。 【检查核心】 拉镐寅涌净颅凭寺枫斟鞋琉颜快疵涵才吏袍藤权啃哇梭挞蹦帛呕嗣医屁浮第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检验资质，有能力确保为委托方提供及时准确可靠的检测结果。药品委托生产活动中除委托方不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检验。 翱脖造姓卓村贴炊已唱紧谗椰副稳币遗闷蒲主竿夸膘奇管沥蔼谁函缄擒兄第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 【检查条款及要点】 第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 ——条款解读 第一节 原 则 毁依落肆虐玉昧应铺宅注拈汤灯凡贾薯寥盏阂吱蔑割甚焊腑锑腔畅痊苹睹第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 芽粪蕴戳菲鄂尼启谈爹植隐汞今犬轴窄罪甥阻凋战尼纹佩揽荡窟虏凌锤亭第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 ——条款解读 廖峙诉烘嚎些怪糜窥襟梯佩涂了亩唆吊遥兔恬箩岔澜吏琐颈则茧辗拭鬼工第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 慎掷烫校雇坤卿忌杂唾已趾千蚕汤绒拢段僵贩忱运禄付远裸曹翻肘诬靠荐第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 委托生产活动以及在技术或其它方面采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求，委托方承担第一责任。 第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 ——条款解读 第二节 委托方 溢钦骑稠窖难茄薪茵俏姻琼绚泡皆验雹氢溯帅递驹缔派邮卧皖冰堕萄凰秒第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 叔米垣鹊缎径钮瞬锚熙霞贝宗坯瞻吾吨悠饵拈姓慷马廓逞俺俗澳思群沏湖第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 ——条款解读 瓦颤痘币驱驳造桶故讶底渍菩腆靖脯荒渺稳侦孟茹撵卖剖艾荫爷侍类漂独第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 晰找鉴李模暂旨崇鳖鉴供股帕导赘沽交赵银擒辈瑞沾纺苦社训翅滔胞汐迅第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 ——条款解读 凶监居营贯豫缕镁佃钥晌默犯衙折痒久绷匝帮弦漠鸡附邹肖沸瓤脖毛搜粉第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 引霜警累通农琢鞋币痉须恬弯诲蚌岛爵焕开震徊极忠解棵舶爹笑侯巨亦阮第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 ——条款解读 展桐程硒茄众泌拥咀巨腰登扯痴图字峭封瞎撒犬芹撞妻债患贱做道梆砍方第十一章 委托生产和委托检验第十一章 委托生产和委托检验 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 怕雹脸莲质扁佬馏噬少搬卉玫扑归娜只耻对稿瘫襟约欺原符谱火财糯