行业标准《手术刀片》编制说明.PDFVIP

行业标准《手术刀片》编制说明 （征求稿2017.6.23） 一、任务来源 根据 “XXXX”的要求，由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）负责技术归口， 上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、江苏淮阴医疗器械有限公司 共同负责修订YY 0174-2005 《手术刀片》，（计划项目号：XXXX）。 二、概述 手术刀片作为外科基础器械在国内外外科手术中得到广泛应用，随着医疗技术，制造技 术发展和国家对医疗器械安全有效管理要求不断提升，制造手术刀片在材料择用，技术更新， 提高安全性能要求等方面都呈现出修订YY 0174-2005 《手术刀片》标准的要求。 本次修订以原标准为基础，并拟新增要求的方法和技术参照相关标准。 三、标准编制原则 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》中的原则要 求进行编写。 四、标准修订各阶段计划时间要求 1.起草：2017 年1 月～6 月 2.验证：2017 年2 月～9 月，根据各阶段的标准草案进行验证，补充、修改和完善 3.征求意见：2017 年7 月～9 月 4.审查：2017 年10 月～11 月 5.报批：2017 年11 月～12 月 五、标准修订内容 下述编号对应本标准的相应条款，因此编号是不连贯的。 3.分类 修改：（3.4）原标准中将制造手术刀片的原材料仅局限在个别牌号上，不利于新材料、 新技术的应用和发展，也不利于标准可实施性。因此扩展制造材料采用范围。 增加：（3.2）为规范产品标志，增加了标识要求。 4.4 硬度 修改：考虑到新材料、新技术应用和发展，刀片在满足刃口锋利度和弹性的要 求的情况下，对刀片的硬度作统一的最低限度值规定：不低于 650 HV10。 4.6 防锈性能 增加：手术刀片的抗锈蚀能力，关系到器械的质量安全，增加耐腐蚀性能（4.6.1） 和抗锈蚀能力（4.6.2）的要求。 4.7 微生物限度 增加：微生物限度超限会产生致热原的内毒素超标，能否有效地控制刀片的微 生物限度关系到器械使用安全。 4.8 无菌 修改：手术刀片的灭菌方法仅限于辐射造成制造商组织生产的局限项，也不利 于行业标准的可实施性。据临床反馈采用环氧乙烷气体灭菌或其他灭菌 方法，均保证产品无菌的效果。 4.9 环氧乙烷残留量 增加：环氧乙烷对人体有化学毒性危害。刀片采用环氧乙烷气体灭菌时，能否 有效地控制其残留量关系到器械使用安全。 5.2.1 表面粗糙度检验 修改：由于手术刀片切削刃面过小，电测法测量法不适用。 5.3 刃口锋利度试验方法 修改：更新测试设备，详见附录B。 7．标志、标签、说明书 修改：遵照医疗器械说明书和标签管理相关法规要求，对须给出的包装标签和 说明书信息的基本内容作了规定。 8．包装、运输、贮存和失效 日期 修改：明确了初始包装 （最小包装），中包装 （最小销售单元），取消了大包装 的规定。