振荡筛(ZS-515)清洁验证方案.docVIP

1．主题内容 本方案规定了固体口服制剂车间ZS-515型振荡筛清洁验证的验证方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于ZS-515型振荡筛的清洁验证。 3．简介 3.1概述：ZS-515型振荡筛是公司固体口服制剂车间用于物料过筛。验证方案的制订依据为确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《ZS-515型振荡筛清洁SOP》。 3.2验证方法：按制订的清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物及化学残留指标。共需测定三次。 4．实施验证所需条件 人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。 5．参加验证主要人员及职责 部门 岗位 姓名 职责及分工 质量管理部 经理 组织确认文件（方案及报告）的起草，指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。 QC检验员 负责进行抽样检查，出具检验报告。 QA监控员 负责确认过程严格按照确认方案进行实施。 验证管理员 负责确认工作的组织与协调。 生技部 经理 组织现场确认方案的实施。 车间主任 参加验证的实施。 生产操作人员 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录表格见附表3。 附表1： 培训记录 培 训 时 间 培 训 内 容 培 训 对 象 培 训 讲 师 主办部门 被 培 训 人 员 签 名 序号 姓名 部门及岗位 附表2： ZS-515型振荡筛清洁验证记录 产品名称：诺氟沙星胶囊 生产批号 微生物残留 化学残留 可接受标准 检查结果 可接受标准 检查结果 细菌数≤1000CFU/100cm2，霉菌、酵母菌数≤100CFU/100cm2。 目检，应无可见残留物或残留气味。 用棉签法取样检验，最大允许残留量为 μg/签。 细菌数≤1000CFU/100cm2，霉菌、酵母菌数≤100CFU/100cm2。 目检，应无可见残留物或残留气味。 用棉签法取样检验，最大允许残留量为 μg/签。 细菌数≤1000CFU/100cm2，霉菌、酵母菌数≤100CFU/100cm2。 目检，应无可见残留物或残留气味。 用棉签法取样检验，最大允许残留量为 μg/签。 检查人/日期： 复核人/日期： 检验记录附后。 附表3： 变更和偏差处理记录 □ 本次确认发生差情 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期：