临床试验数据管理工作技术指南及对策创新.docVIP

临床试验数据管理指 2012年月日 目　录 1 1.1 国内临床试验数据管理现状 1 1.2 国际临床试验数据管理简介 2 1.2.1 ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 3 1.2.2 21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求 3 1.2.3 “临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 3 1.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求 4 二、 数据管理相关人员的责任、资质及培训 5 2.1 相关人员的责任 5 2.1.1 申办者 5 2.1.2 研究者 6 2.1.3 监查员 6 2.1.4 数据管理员 6 2.1.5 合同研究组织（CRO） 7 2.2 数据管理人员的资质及培训 8 三、 临床试验数据管理系统 9 3.1 临床试验数据管理系统的重要性 9 3.2 数据质量管理体系的建立和实施 9 3.3 临床试验数据管理系统的基本要求 10 3.3.1 系统可靠性 10 3.3.2 临床试验数据的可溯源性 (Traceability) 11 3.3.3 数据管理系统的权限管理（Access Control） 12 四、 试验数据的标准化 12 4.1 临床数据标准化的现状与发展趋势 12 4.2 临床试