1981～2006年全球制药界25年大事回顾.doc

1981～2006年全球制药界25年大事回顾文/中国医药数字图书馆网站 与现在相比，上世纪80年代的制药界相对简单，那时非专利药畅销的潮流尚未出现，品牌药的竞争也远不及当前激烈，制药企业还无需为产品生命周期管理而绞尽脑汁，如火如荼的DTC（直面消费者）广告还未广泛开展……从1981～2006年的25年间，全球制药界到底走了多远？从历年来的里程碑事件中，或许能够找到答案。 1981年首次检测出AIDS病毒 1981年6月5日，美国疾病控制中心的每周发病率和死亡率报告公布了5例患者的具体症状，此后被证实为AIDS患者。此次公布日期被官方认定为HIV/AIDS流行的起始时间。 首个ACE抑制剂上市 1981年，百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibb）的卡托普利（captopril，Capoten）获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭，成为首个上市的血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂和首批口服抗高血压药之一。本品的上市是药物结构开发方面的重大突破。此后10余年，ACE类药物迅猛发展，截至1997年，共计16种ACE抑制剂投入市场。 1982年首个重组DNA产品上市 1982年，FDA批准了礼来公司（EliLilly）的重组人胰岛素（insulin，Humulin），本品是全球首个采用重组NDA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。 1983年罕用药法案出台 为鼓励针对罕见疾病的药物开发，1983年美国通过罕用药法案，法案给予罕用药7年的市场独占期，并允许临床研究成本进行税收抵扣。法案的出台为罕用药市场发展起到巨大的推动作用。 20年来外科手术领域的突破 ――环孢霉素上市 至1983年肾移植手术已实施30余年，但患者仍面临体内排异问题的困扰，诺华公司（Novartis）环孢霉素（cyclosporin，Sandimmune）的上市很大程度上缓解了体内免疫系统对移植器官的排异作用，本品可选择性抑制T细胞，是20年来外科手术领域的重大突破。 1984年Hatch-Waxman法案 1984年通过的Hatch-Waxman法案为非专利药企业提供了诸多优惠的政策措施，本质上刺激了现代非专利药工业的发展。 1985年人生长激素上市 基因技术公司（Genentech）的人生长激素（Protropin）是制药工业中1个重要产品，事实上，这是生物制药公司首次生产并上市自身的生物药品，无论对基因技术公司还是对整个制药工业而言，本品都是一个重要的里程碑。 1986年氟西汀上市 礼来公司的革命性抗抑郁药――首个选择性5羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）氟西汀（fluoxetine，百忧解，Prozac）在比利时获得上市批准，美国FDA随后于1987年批准本品上市。多年来，氟西汀销售强劲，已成为全球销售额领先的重磅炸弹级药物之一。 首个单克隆抗体药物上市 1986年，由Ortho开发、用于治疗器官移植出现的排斥反应的首个单克隆抗体药物――莫罗单抗-CD3（muromonabCD3，hocloneOKT3）获得了FDA的批准，由此拉开了单克隆抗体药物发展的序幕。20年后的今天，单克隆抗体药物已经成为生物医药最重要的发展领域之一，到2006年，FDA共批准23个治疗性单克隆抗体药物。 干扰素上市 1957年干扰素被首次发现，但由于基因工程和纯化技术尚不成熟，干扰素稀少而昂贵，难以用于临床。直到1986年，先灵公司（Schering）和霍夫曼Hoffman?La-Roche）首次向市场推出了干扰素类药物――干扰素α2b（interferonα2b，IntronA）和干扰素α2a（interferonα2a，RoferonA），用于治疗白血病，才真正实现了干扰素的大批量生产。 首个重组疫苗 默克公司（Merck）的重组乙型肝炎疫苗（Recombivax）是首个基于病毒蛋白质基因序列重组而产生的疫苗产品。 1987年首个他汀类药物上市 1987年，默克公司推出了全球首个他汀类药物洛伐他汀（lovastatin，Mevacor），并耗费巨资启动了1项大规模的胆固醇健康教育活动，不足20年后，HDL（高密度脂蛋白）和LDL（低密度脂蛋白）已成为家喻户晓的专业词汇，民众对血脂水平的重视和理解也大大提高，这一切与默克公司的教育普及活动密不可分。此后参与高脂血症市场中竞争的他汀类药物越来越多，截至目前，他汀类仍是重磅炸弹级药物频出、竞争异常激烈的产品领域。 生命周期管理的典范――环丙沙星 1987年FDA批准了拜耳公司（Bayer）的氟喹诺酮类药物环丙沙星（ciprofloxacin，Ci