6月30日-中成药地标是否流通-.doc

6月30日:中成药地标是否流通?中成药地方标准改国药准字困扰了不少企业，鉴于中成药地方标准品种是上市销售多年的品种，为妥善处理中成药地方标准上升为国家药品标准工作结束后的一些遗留问题，国家药品监督局2002年12月4日下达《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》（国药监注[2002]439号），并明确规定：“我局颁布的国家药品标准及换发的药品批准文号，从2002年12月1日起生效，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。已上市的药品可通流和使用至2003年6月30日。” 由于半年内要换文号、换包装，各生产企业压力甚大，国家药品监督局于2003年4月17日发布国食药监注[2003]17号文件规定：“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。” 两份文件，前后不同，各方面的理解、执行情况也不一样，对医药生产、流通企业产生了一定的影响。本报记者就此采访了羊城药业的董事长、总经理施少斌先生。 记者：施总，您好，请您简单谈谈羊城药业中成药地方标准转国家标准的工作进展。 施总：羊城药业从2001年国家药监局关于取消药品地方标准的文件下达后，立即由生产技术部、质量管理部牵头开展升标工作，截止今年6月20日，我公司全部产品质量标准纳入国家管理，取得国药生产批准文号，新包装、标签、说明书也全部更换完毕，主要产品的国药准字号新包装已经全面上市。 记者：您认为药品地方标准升国家标准对企业有哪些重要意义？ 施总：药品生产事关国计民生，这次升标工作不仅是表面的包装、说明书、批准文号的改变，而是规范、提高了药品特别是中成药的质量管理。对企业来讲，进一步提高了药品生产质量、提升国药特别是中成药的国际形象，对企业的生产、质量管理、销售工作是一个长远的、良好的促进作用。 记者：国药监注[2002]439号文件规定，取得国药准字号产品的同种产品可流通、使用到2003年6月30日，羊城药业现在所有产品都已经取得新的国药准字号，旧包装目前还有多少？ 施总：药品生产、流通企业都有一个正常的库存及流通时间，目前虽然所有产品的新国药准字号包装已经全面上市，但目前，我们还库存大约150万元的旧包装产品，估计商业、终端也还有一定的旧包装在流通，这个数据目前无法准确计算，但估计总损失在400万左右。 记者：马上就是6月30日，这些旧包装产品怎样处理？据说很多的经销商，已经拒绝接受地方标准的药品，这对羊城药业的营销工作有什么影响？ 施总：肯定有一定的影响，目前我们已经接到经销商大约200万元的退货。但事实上，这些药品是国家允许继续流通的。你前面提到的国药监注[2002]439号文件规定了截止日期6月30日。但是，国家药品监督局于2003年3月25日发布国药监注[2003]96号文件规定：“已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准及换发的药品批准文号组织生产，按地方药品标准生产的药品可流通和使用至2003年12月31日。”而且在2003年4月17日，国家SFDA发布国食药监注[2003]17号文件规定：“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。”这实际上否定了439号文件的有关规定。 举个例子，我公司藿胆丸于2003年4月24日拿到换发国药准字号批文，按[2002]439号文件规定，换新包装到组织生产的时间只有2个月，而老包装在2个月内全部退出市场，这在商业流通中是不切实际的；按照国食药监注[2003]17号文件，可以在10月24日前组织新包装生产，老包装可以在有效期内继续销售，即如果2003年10月23日生产的旧装藿胆丸，在2006年10月23日仍可销售流通。而且羊城药业所有产品都已经使用SFDA批准的新包装、新标签和新说明书，旧包装也完全可以在有效期内继续流通使用。 记者：按理说，商业单位应该同样清楚SFDA四月份的通知，为什么出现商业零售终端、经销商抵制已经取得国药准字号产品的旧包装呢？ 施总：这个问题有多方面的原因。我估计主要有三个：第一，国家正在全面开展GSP管理，负责GSP达标验收的专家对这个政策的理解也不一定非常明确，商业单位、终端稳妥起见，多一事不如少一事；第二，国药监注[2002]439号文件颁发早、宣传广，而国药监注[2003]96号文件、国食药监注[2003]17