基于风险评估的制药用水系统验证.pdfVIP

YuYanzheng l法规与验证◆Fagui 基于风险评估的制药用水系统验证 于恒宾贾晓艳马义岭 (香港奥星集团，河北石家庄050000) 摘要：介绍了典型的制药用水系统的基础知识和验证流程，并举例进行了说明，重点关注了基于风险评估的制药 用水系统的验证生命周期，使其更符合法规和指南的要求。 关键词：制药用水；验证生命周期；日常监测 1概念和定义 详细设计说明。根据项目执行的策略和大小，这些文件 可以合并在一起。然而，测试需求仍然需要分成3个阶 从原料的角度分类，中国药典将制药用水分为饮 段，在不同确认阶段的测试项目应重点考虑文件中描 述的要求。 Water)、纯化水(PurifiedWater)和注射 用水(Drinking for 用水(Water GMP将其 用户提出的其他