2016年药品化妆品生产领域风险隐患排查和治理行动方案.doc

2016年药品化妆品生产 领域风险隐患排查和治理行动方案 为推动食品药品安全内蒙古建设步伐，强化药品化妆品生产领域源头监管，全面落实药品生产企业主体责任，根据国家食品药品监管总局工作部署和自治区食品药品监管局《2016年食品药品安全监管工作要点》，结合药品化妆品监管工作实际，制定本方案。 一、工作目标 （一）突出问题导向，排查风险隐患。加强药品化妆品生产企业和医疗机构制剂室的动态监管，紧扣药品化妆品生产、医疗机构制剂配制环节存在的突出问题，有针对性地进行排查，及时发现和控制产品潜在的安全隐患，化解质量安全风险。 （二）针对薄弱环节，加强监督管理。建立完善飞行检查与日常监督检查相结合的长效监管机制，推行网格化、表格化、痕迹化、智能化监管，做到重大隐患早发现、突出问题早纠治，全面落实监管责任和企业主体责任。 （三）加大处罚惩治力度，规范生产经营行为。综合运用监督检查、监督抽检、风险评估等手段，有效排查和控制药品化妆品安全风险。认真履行法律法规和质量管理规范相关要求，强化监督检查和风险隐患排查力度，规范生产经营秩序，严厉查处药品化妆品生产经营违法违规行为，切实保障药品化妆品质量安全。 二、重点检查环节 （一）药品生产经营环节。以“提高药品质量，确保用药安全”为目标，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，特别是加强对生产或使用中药提取物、中蒙药材、中药饮片的企业以及自治区重点监管企业、高风险品种的监督检查和监督抽验。 （二）医疗机构制剂配制环节。监督落实相关法律法规和自治区《医疗机构制剂许可证》检查验收标准实施情况，加大监督检查、监督抽验和行政处罚力度，切实规范制剂配制行为。 （三）化妆品生产经营环节。宣贯落实《化妆品生产许可工作规范》的情况，加强对化妆品生产企业的监督检查和指导规范，督促企业根据自身特点做好改造升级工作，推进换发《化妆品生产许可证》工作，提升企业质量管理水平和风险控制能力。 三、重点检查内容 （一）中蒙药提取环节重点检查。一是使用中蒙药提取物的生产企业是否具备与其生产品种和规模相适应的中蒙药材前处理设施设备，是否符合有关工艺规程的要求；二是检验人员和检验能力是否符合有关要求，核查检验记录和有关数据的真实完整和关联性；外购中药饮片投料生产的，中药饮购进渠道是否合法，是否经过检验合格；三是生产或使用应备案中药提取物的药品生产企业，是否按照要求进行备案，中药提取物的生产是否符合药品GMP要求，是否存在购买未备案的中药提取物投料生产的行为。 （二）原药材和中药饮片生产使用（含制剂配制）环节重点检查。一是检查购进的中蒙药材和中药饮片质量情况，是否按要求对供应商资质严格审计评估，确保购进渠道合法；二是中蒙药材和中药饮片是否按照《中国药典》等质量标准进行全检，特别是对性状、鉴别、含量测定，增重染色、硫磺熏蒸、重金属、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标是否进行检测；三是是否按照法定处方工艺足额投料生产，是否存在使用假冒伪劣中蒙药材和外购中药提取物进行投料生产中蒙药制剂行为；四是重要管理人员和关键岗位人员在岗履职情况，主要岗位人员法规和业务培训情况以及技术技能熟练程度；五是质量管理体系文件的执行落实情况，反映质量管理全过程的各项记录、表单和签字确认等内容客观真实、完整关联和可追溯性；六是中药饮片生产企业是否存在直接购进中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签等非法生产销售行为；是否存在将中药饮片生产转包给不具有生产资质的企业或个人，存在出租出借证照、挂靠、走票和制售假劣中药饮片的违法行为。 （三）重点监管企业和高风险品种重点检查。一是是否存在擅自改变生产工艺和处方的违法行为；二是原辅料购进和产品购销存情况，是否存在使用假劣药材或使用化工原料替代、偷工减料等违法行为；三是质量管理体系运转情况，生产记录、检验记录和物料平衡等是否符合相关法规要求；四是质量检验情况，原辅料、中间产品、成品是否按照法定质量标准检验。 （四）制剂配制环节重点检查。一是未取得《医疗机构制剂许可证》（含过期）和制剂批准文号或随意更改处方工艺等核准内容，擅自配制制剂的行为；二是是否存在超范围生产配制、擅自对外调剂或使用院外制剂、擅自委托或受托配制制剂等行为；三是质量管理文件和操作规程符合客观实际并运行良好，能够真实反映整个制剂配制过程和环节；四是关键岗位人员是否在职在岗，检验人员履职尽责和培训提高情况；检验仪器配置和使用是否与配制品种和配制规模相适应，是否依照法定标准和有关要求对原辅料和成品实施有效检验；五是制剂配制过程记录是否完整有效，批生产记录、检验记录是否符合有关要求；是否有篡改数据、伪造检验报告书等行为；允许委托检验的项目是否有委托协议并有效实施。 （五）化妆品生产环节重点检查。一是核查是否有合法的许可证并按许可事项进行生产，特殊用途化妆