医疗器械分类规则 - 医捷通.doc

目 录 目录…………………………………………………………………………（1） 医疗器械分类规则…………………………………………………………（2） 医疗器械产品分类目录编制说明…………………………………………（6） 关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7） 医疗器械分类目录…………………………………………………………（8） 其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40） 说　　明 《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。 医疗器械分类规则(局令第1号) 第一条 为规范医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本接 触 或 进 入 人 体 器 械 A 无源器械使用形式 暂时使用 -1 短期使用 -2 长期使用 -3 皮肤/腔道 创伤/组织 血循环/中枢 皮肤/腔道 创伤/组织 血循环/中枢 皮肤/腔道 创伤/组织 血循环/中枢 药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3 用于改变血液体液器械 － － 3 － － 3 － － 3 医用敷料 1 2 2 1 2 2 － － － 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 重复使用外科手术器械 1 1 2 － － － － － － 一次性无菌外科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 3 植入器械 － － － － － － 3 3 3 避孕计生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3 消毒清洁器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2 其他无源接触器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3 有源器械使用形式 轻微损伤 -1 损伤 -2 严重损伤 -3 能量治疗器械 2 2 3 诊断监护仪器 2 2 3 输送体液装置 2 3 3 电离辐射器械 2 3 3 其他一般有源器械 2 2 － 非 接 触 人 体 器 械 B 无源器械使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -3 护理设备 1 2 － 体外诊断试剂 1 2 3 其他辅助器械 1 2 － 有源器械使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -3 实验室仪器设备 1 2 － 消毒设备 1 2 － 其他辅助设备 1 2 － 医疗器械行业代号 五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类包括 6801 　　基础外科手术器械 6802 　 显微外科手术器械 6803　　 神经外科手术器械 6804 　　眼科手术器械 6805 　　耳鼻咽喉科手术器械 6806 　　口腔科手术器械 6807 　　胸腔心血管外科手术器械 6808 　　腹部外科手术器械 6809 　 沁尿肚肠外科手术器械 6810　　 矫形外科(骨科)手术器械 儿科手术器械 妇产科手术器械 计划生育手术器械 中医器械 注射穿刺器械 6819 其它科手术器械 《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。　　6846－功能辅助装置－助听器属第二类。　　凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业产品标准等)报我局医疗器械司进行界定。 关于制定《医疗器械分类目录》的说明15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医